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JW중외, ‘hURAT1 저해제’ 통풍 3상 말레이시아 승인
입력 2024-01-15 09:28 수정 2024-01-15 09:28
바이오스펙테이터 신창민 기자
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 통풍치료제 에파미뉴라드(epaminurad, 코드명 URC102)에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
에파미뉴라드의 임상3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 ‘페북소스타트(febuxostat)’ 대비 유효성(혈중 요산감소 효과)과 안전성을 평가한다.
이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상3상 IND를 모두 승인받았다. 국내에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록과 투약을 시작했다. 이어 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 그 다음달인 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다.
에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로, 요산 배설을 촉진시키는 기전이다. 혈액내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증과 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상3상을 진행해 미충족의료수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열내 최고 신약(best-in-class)으로 개발하겠다”고 말했다.
