바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltion)은 2월21일부터 24일(현지시간)까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 장기추적 결과를 포스터로 최초로 발표한다고 21일 밝혔다.

ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다.

셀트리온은 이번 ECCO에서 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC)과 크론병(Crohn's Disease, CD) 환자를 대상으로 각각 진행한 램시마SC의 글로벌 임상3상 장기유효성과 안전성 결과를 포스터로 최초 공개한다.

해당 발표는 램시마SC 유지요법에 대한 102주간의 데이터로 약 2년동안 투약한 환자들의 임상 결과를 확인할 수 있다. 이외에도 램시마SC 글로벌 임상3상의 사후분석 결과와 램시마SC의 스위칭(Switching) 관련 리얼월드데이터(Real World Data) 결과도 발표한다

또 셀트리온은 현지에 단독 홍보 부스를 마련하고 세미나를 열어 유럽 의료진이 실제 의료현장에서 경험한 램시마SC 스위칭의 치료 효과와 경쟁력을 조명한다. 22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료효과와 투약편의성을 갖춘 램시마SC의 경쟁력이 높아지고 있다”며 “유럽에서 가파른 성장세를 보이면서 미국 출시 예정인 짐펜트라의 기대감도 커지는 상황”이라고 말했다.

램시마SC는 셀트리온이 TNF-α 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수 있도록 편의성을 개선했다.

셀트리온에 따르면 램시마SC는 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 지난해 3분기 기준 20%의 시장점유율을 달성했으며, 독일과 프랑스에서는 각각 37%, 26%의 점유율을 기록했다. 기존 램시마와 합하면 유럽 주요 5개국의 인플릭시맙 시장점유율은 72%에 달한다는 설명이다.

짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받고 올해 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 짐펜트라가 신약으로 승인받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허출원에 따라 특허획득시 최대 2040년까지 특허로 보호된다.