바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 글로벌 염증성장질환(IBD) 의료진 대상 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC 스위칭 연구결과를 공개했다고 밝혔다.

ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발동향 등이 발표된다.

셀트리온에 따르면 먼저 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노대(University of Milan) 교수는 “이탈리아에서 경험한 인플릭시맙 SC: 리얼월드 데이터(Italian Experience with Infliximab SC: Real World Data)” 제하의 세미나를 통해 램시마SC 스위칭 연구결과를 발표했다.

해당 세미나에서는 IV 제형의 인플릭시맙 제품에서 램시마SC로 전환한 43명 염증성장질환(IBD) 환자 중 92%가 내시경적관해(endoscopic remission)를 달성했다고 설명했다. 특히 치료가 어려운 여러 결장부위에서도 모두 효과가 나타났으며, 장벽 두께가 점차 개선됨에 따라 전층 관해(transmural remission)도 나타났다는 설명이다.

다음으로 밀란 루카스(Milan Lukas) 체코 카를로바대(Charles University) 교수는 “임상 연구 및 실제 의료 현장에서 확인한 인플릭시맙SC(Infliximab CT-P13 SC in Clinical Trials and in Real Clinical Practice)” 제하의 세미나에서 램시마SC 스위칭 연구결과를 발표했다.

해당 연구는 두 가지 이상의 생물학적제제에서 효과가 없던 불응성 크론병 환자 32명에게 램시마SC를 투약한 후 12개월간 분석한 결과로 램시마SC 스위칭 이후 혈중 약물 농도가 증가됨에 따라 질병활성도 지표인 HBI(Harvey– Bradshaw Index) 등에서 치료 개선효과가 확인됐다. 또 IV제형의 인플릭시맙 또는 아달리무맙에서 램시마SC로 전환한 환자 74명을 분석한 결과, 환자 93%가 램시마SC에 대한 치료지속성(treatment persistence)을 보였으며 체내 약물농도도 IBD 치료 혈중 농도인 5ug/mL 보다 높게 유지된 것으로 나타났다.

또 셀트리온은 지난 23일 진행된 포스터 세션을 통해 램시마SC 글로벌 임상3상의 102주 장기 추적 연구결과도 처음으로 공개했다. 해당 임상은 1년간 램시마SC 유지 치료를 진행한 크론병 환자 180명과 궤양성대장염 환자 237명을 대상으로 진행됐으며, 102주차까지 치료를 연장해 램시마SC의 장기 유효성과 안전성을 확인했다. 임상 결과 54주차와 유사한 수준의 유효성 결과가 102주차에도 유지됐으며, 안전성에 관한 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 "올해 ECCO에서 환자 편의성은 물론 치료효능과 안전성이 확인된 램시마SC 연구결과를 다수 공개했다”며 "램시마SC에 대한 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대되는 만큼, 유럽뿐 아니라 출시를 앞둔 짐펜트라를 통해 보다 많은 미국 환자들에게 인플릭시맙 SC제형 제품의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.