바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

이뮤니티바이오(Immunity BIo)의 IL-15 수퍼아고니스트(superagonist) 약물이 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. IL-15 작용제로는 첫 시판허가를 받은 약물이다.

이번 승인으로 이뮤니티의 '안크티바(ANKTIVA, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, N-803'는 유두종(papillary tumors) 존재여부와 상관없이 표준치료인 BCG(Bacillus Calmette Guerin)에 반응하지 않는 NMIBC 치료에 BCG와 병용해 최대 37개월간 유지요법(maintenance therapy)으로 사용이 가능하다.

시장조사기관 이밸류에이트는 안크티바가 2028년까지 8억7800만달러의 매출을 기록할 것으로 전망했다.

이뮤니티는 23일(현지시간) IL-15 수퍼아고니스트 안크티바가 미국 FDA로부터 BCG 치료에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(NMIBC) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 안크티바는 내달 중순까지 미국에서 시판될 예정이다.

안크티바는 항체-사이토카인 융합 단백질로, 사이토카인 IL-15 복합체를 통해 T세포와 NK세포의증식, 활성화와 함께 기억 T세포를 활성화하는 기전이다. 특히 이뮤니티는 안크티바로 치료받은 환자들이 장기간 완전관해(CR)를 유지한 점을 차별점으로 내세웠다.

NMIBC 환자 77명을 대상으로 안크티바와 BCG를 병용한 임상2/3상(NCT03022825, QUILT-3.032 study)에서 데이터 분석시점인 지난해 11월 기준, 안크티바로 치료받은 환자의 CR 지속기간은 47개월 이상으로 아직 중앙값이 도출되지 않았다. 24개월이 넘는 CR 지속기간은 IBCG(International Bladder Cancer Group) 전문가들이 임상적으로 의미있다고 여기는 기준을 초과한 수치다.

또 안크티바+BCG 병용요법은 CR 62%를 보였으며, CR을 보인 환자의 58%와 40%는 각각 12개월, 24개월간 효과가 지속됐다.

안크티바의 안전성 프로파일은 BCG 단독요법과 일치했으며 우수한 내약성을 보였다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 크레아티닌 증가, 배뇨 어려움, 혈뇨, 요로감염 등으로 보고됐다.

이뮤니티는 이번 임상3상의 상세 데이터를 내달 열리는 미국 비뇨기과학회(American Urological Association)에서 발표할 예정이다.

카림 차미(Karim Chamie) UCLA 비뇨기과 교수이자 임상의는 "47개월이 넘는 긴 CR 반응지속기간은 재발률과 절제술로 삶의질이 크게 낮아진 NMIBC 환자에게 게임체인저"라며 "안크티바가 NMIBC 환자에게 새로운 치료표준이 될 것으로 본다"고 말했다.

한편 안크티바는 BCG에 반응하지 않는 NMIBC 시장에서 미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda)' 등과 경쟁하게 될 것으로 보인다. 허가임상 데이터에 따르면 키트루다 단독투여는 NMIBC 환자(96명)에게서 CR 41%를 보였으며, CR을 나타낸 환자의 mDoR은 16.2개월이었다.