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BMS, “첫” ‘면역항암+화학’ 방광암 1차 “FDA 승인”
입력 2024-03-11 06:54 수정 2024-03-11 06:54
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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절제불가능 또는 전이성 요로상피암 대상 PD-1 항체 ‘옵디보+화학항암’ 병용요법..OS와 PFS 모두 화학항암제 대비 유의미하게 개선..”방광암 분야 시장 확대”
BMS는 7일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 화학항암제 병용요법을 절제불가능 또는 전이성 요로상피암(Urothelial Carcinoma)에 대한 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 옵디보는 절제불가능 또는 전이성 요로상피암을 적응증으로 미국에서 승인받은 첫 면역항암제+화학항암제 병용요법이 되면서 방광암 분야에서 이전보다 더 시장을 넓히게 됐다. 요로상피암은 방광 내부를 둘러싼 세포에서 시작되는 암종으로 전체 방광암의 90%이상을 차지한다. 이번 승인으로
옵디보는 지난 2017년 이전에 치료받았음에도 암이 진행된 국소진행성 또는 전이성 방광암, 2021년 절제수술을 받은 후 재발위험이 높은 방광암 환자에 대한 수술후요법으로 FDA로부터 승인받았다.
이번 FDA의 승인은 이전에 치료받은 적 없는 절제불가능 또는 전이성 방광암 환자 608명을 대상으로 진행한 옵디보의 임상3상(NCT03036098, CheckMate-901 study)을 기반으로 이뤄졌다.... <계속>
