바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)은 지난 25일(현지시간) 경구용 JAK1/2 저해제를 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 선파마의 JAK1/2 저해제는 ‘레크셀비(Leqsevi™, duruxolitinib 8mg)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 약물 가격은 공개하지 않았다. 선파마는 지난해 1월 콘서트파마(Consert Pharma)를 5억7600만달러에 인수하며 레크셀비를 포트폴리오에 추가했다.

이번 승인은 SALT(Severity of Alopecia Tool) 기준 50% 이상의 두피탈모를 가진 원형탈모 환자 1220명을 대상으로 진행한 2건의 임상3상(NCT04518995, Thrive-AA1 study; NCT04797650, Thrive-AA2 study)을 기반으로 이뤄졌다. SALT 점수는 전체 두피면적과 탈모 진행부분의 면적비율로 0~100점까지 평가한다. 점수가 높을수록 탈모비율이 높은 것으로 100점은 완전 탈모를 의미한다.

24주차에 두피탈모가 80% 이상 회복된 환자(SALT≤20)는 Thrive-AA1 연구에서 레크셀비 투여군 29%, 위약군 1%, Thrive-AA2 연구에서 레크셀비 투여군 32%, 위약군 1%로 나타났다. 24주차까지 두피탈모가 80%이상 회복된 환자수는 레크셀비 투여군에서 계속 증가하는 추세를 보였으며, 두피탈모가 90% 이상 회복된 환자(SALT≤10)는 최대 25%로 확인됐다. 기준선에서 환자들의 평균 모발 커버범위(scalp hair coverage)는 13%였다.... <계속>