바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲김요한 한미약품 R&D센터 연구원이 AASLD에서 MASH 연구분야 권위자 마날 F. 압델말렉(Manal F. Abdelmalek) 박사에게 포스터를 설명하고 있다

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난달 15일부터 19일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열린 미국간학회(AASLD 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 GCG/GLP-1/GIP 삼중직용제 ‘에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, LAPS Triple agonist)’의 간섬유화 직접 개선 가능성에 대해 포스터 발표를 진행했다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(glucagon, GCG), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제이다. 다중 약리작용을 기반으로 MASH 환자의 지방간, 간염증, 간섬유화 등 증상에 치료 효능을 나타낼 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이번 연구에서 한미약품은 간염증과 간섬유화가 유도된 동물 모델에서 에포시페그트루타이드가 글루카곤을 통해 이러한 증상을 개선하는지 경쟁 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물인 ‘세마글루타이드’와 ‘터제파타이드’과 비교 평가했다.

그 결과 에포시페그트루타이드를 반복투여하자 간조직에서 염증, 섬유화 개선효과를 확인했으며, 특히 글루카곤 활성을 통해 다른 후보물질에서는 확인되지 않은 차별화된 치료 효능을 관찰했다고 회사측은 설명했다. 현재 여러 MASH 치료제 후보물질이 임상개발 단계에 있지만, 간 섬유화 개선에서는 뚜렷한 효과를 보이지 못하고 있다는 것.

한미약품은 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자를 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 지난 10월 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 중간 데이터를 토대로 ‘특정 용량군 제외없이 모든 용량에서 지속 진행(all cohorts to continue the treatment)’을 권고받았다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 MASH 치료 분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”며 “향후 30조원대 규모로 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 옵션을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(fast track) 개발의약품으로 지정했으며, 미 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 특발성 폐섬유증(IPF), 원발담즙성 담관염(PBC), 원발경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.