바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

큐리언트(Qurient)는 미국 식품의약국(FDA)에 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 신규 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 임상1b상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다.

이번 임상은 이전 최소 2번의 전신치료를 받은적이 있는 활성 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 환자 18명을 대상으로 Q702 단독요법의 안전성, 약력학, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 오픈라벨 임상b상 용량증량 시험을 진행하게 된다. 이를 통해 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정한다. 임상은 미국내 5개 병원에서 진행된다.

cGvHD는 백혈병 등 혈액암 환자가 동종조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증으로, 전체 이식 환자의 약 50%에서 발생한다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.

현재 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만, 약 70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못한다. 2차 치료제로 사용되는 혈액암 약제에도 반응하지 않는 환자가 절반에 달해 새로운 치료법이 시급한 상황이다.

큐리언트는 cGvHD를 새로운 적응증으로 정한 이유로, 아드릭세티닙이 대식세포를 포함한 골수성 면역세포(Myeloid)를 조절하는 것이 핵심 기전이라고 설명하고 있다. 이에 따라 골수성 면역세포 조절이라는 측면에서 급성골수성백혈병(AML)에 이어 cGVHD로 적응증을 넓히게 됐다.

올해 8월 인사이트(Incyte)와 신닥스(Syndax)가 개발한 CSF1R 저해제 ‘닉팀보(Niktimvo, axatilimab)’가 cGVHD 치료제로 미국 시판허가를 받았다. 큐리언트는 아드릭세티닙이 CSF1R을 저해하는 기전의 경구용 약물로, 정맥주사제인 닉팀보 대비 편의성을 개선할 것으로 기대하고 있다.

남기연 큐리언트 대표는 “아드릭세티닙은 고형암과 혈액암 치료 뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심으로 자리 잡을 것”이라고 말했다.

조용준 동구바이오제약 대표는 “이번 IND제출은 큐리언트가 면역항암제 개발에서 축적한 노하우를 확장하는 동시에, 환자들에게 혁신적인 치료 대안을 제공하려는 의지를 반영한 것이다”고 말했다.