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메조블라스트, ‘설립 20년만’ MSC 줄기세포 “美 첫승인”
입력 2024-12-24 13:45 수정 2024-12-24 13:45
바이오스펙테이터 신창민 기자
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2차례 거절, 3번째 시도끝에 “FDA 허가”..스테로이드 불응 aGvHD 소아환자서 “첫 승인 치료제”
▲출처=메조블라스트
호주 메조블라스트(Mesoblast)가 2차례 시판허가를 거절당하고, 3번째 허가를 시도한 끝에 첫 중간엽줄기세포(MSC) 치료제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
메조블라스트는 지난 2004년에 설립된 이후 골수로부터 유래한 동종유래(allogeneic) MSC 치료제를 개발해왔다. 회사는 결국 설립 20여년만에 MSC 치료제의 미국 시판허가에 성공한 첫 회사라는 타이틀을 가지게 됐다.
메조블라스트는 지난 19일(현지시간) 동종유래 MSC 치료제인 ‘라이온실(Ryoncil, remestemcel-L)’이 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환(steroid-refractory acute graft versus host disease, SR-aGvHD) 소아 환자를 적응증으로 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.
라이온실은 청소년 및 10대를 포함해 생후 2개월 이상의 소아를 대상으로 처방된다. 메조블라스트는 이 적응증에서 FDA의 승인을 받은 약물은 라이온실이 유일하다는 점 또한 강조했다.... <계속>
