바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을 비교평가할 계획이다.

코센틱스는 IL-17A 저해제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스는 미국과 유럽에서 각각 오는 2029년 1월, 2030년 7월에 물질특허가 만료될 예정이다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억4100만달러(한화 8조5974억원)였다.

셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 포트폴리오를 확대할 계획이다. 셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 '램시마(Remsima, infliximab)', '램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)', '유플라이마(Yuflyma, adalimumab)' 등 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제부터 '스테키마(Steqeyma, ustekinumab)', ‘앱토즈마(Avtozma, tocilizumab)’등 인터루킨 억제제까지 총 5종의 자가면역질한 제품군을 보유하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 것”이라며 “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.