바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

모더나(Moderna)가 첫 노로바이러스 백신으로 개발중인 ‘mRNA-1403’이 임상3상 진행중에 신경염증인 길랑-바레 증후군 부작용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중단(clinical hold) 조치를 받았다. 모더나는 지난해 9월부터 시작한 북반구 참여자들의 백신투여를 마쳤고 현재 남반구 참여자를 모집중이었다.

길랑-바레 증후군(Guillain-Barré syndrome)은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 펩타이드 백신인 화이자(Pfizer)의 ‘아브리스보(Abrysvo)’, GSK의 ‘아렉스비(Arexvy)‘ 임상3상에서도 둘 다 부작용이 발생한 바 있다. 이에 따라 FDA는 시판후 관찰연구를 진행했으며, 전반적인 증거가 길랑-바레 증후군의 위험을 암시하지만 인과관계를 확인하기에는 충분하지 않다고 판단했다.

그 결과로 FDA는 지난달 아브리스보, 아렉스비에 ‘백신접종 후 42일이내 길랑-바레 증후군의 위험이 높아질 수 있다’는 경고문구를 부착시켰다. 반면 모더나의 RSV 백신인 '엠레스비아(mRESVIA)'는 임상3상에서 길랑-바레 증후군이 발생하지 않았었다.

모더나는 지난 14일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 노로바이러스 mRNA 백신 mRNA-1403이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류를 받았다고 밝혔다. 모더나는 1건의 길랑-바레 증후군의 부작용이 발생함에 따라서 보류조치를 받아 현재 이에 대해 조사중이다.... <계속>