바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

국내 제약사들이 의약품의 DI(데이터 완전성, Data Integrity) 강화를 위해 다양한 노력을 기울이고 있는 가운데, 동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings) 자회사인 DA인포메이션(DA INFORMATION)이 그룹사는 물론 외부 고객을 대상으로 한 종합적이고 경쟁력 있는 IT 서비스에 나섰다고 3일 밝혔다.

이에 앞서 DA인포메이션은 제약바이오산업에서 필수적으로 요구되는 데이터 관리 경쟁력을 확보하기 위해 DI사업부를 출범시켰으며, 현재 동아쏘시오그룹사는 물론 외부의 다른 제약사나 연구소 등 다양한 고객을 대상으로 데이터 완전성(DI)을 강화한 IT서비스를 제공하고 있다.

그룹사의 경우 스마트팩토리 영역을 강화하기 위해 원자재 입고부터 제품 출하까지 제조/품질부서에서 이루어지는 모든 과정에서 생성된 데이터를 보증하고 있다. 주요 업무로는 DI 컨설팅, 데이터 진단 및 취약점 도출, 개선 수행 및 운영 관리, 실사 대응까지 IT Total Service를 제공한다.

제약바이오산업이 고도화되고 자동화되면서 IT기술을 필요로 하는 분야가 확대되고 있으며, 식품의약품안전처는 지난 2020년 의약품 제조 및 품질관리 과정에서의 데이터 관리지침을 발표했고, 2023년부터는 모든 의약품에 대한 DI(Data Integrity) 평가가 본격적으로 시행됐다.

데이터 완전성(DI)는 제조생산 및 품질관리 과정에서 생성되는 모든 데이터가 처음 생성된 이후부터 보관 및 폐기될 때까지 변조되지 않고, 일관성 있게 유지되며 정확한지를 의미한다. DI를 확보하기 위해서는 국제적으로 인정된 ‘ALCOA 원칙’을 준수하는 것이 중요하다.

ALCOA는 데이터가 신뢰성을 갖추기 위해 충족해야 할 다음의 5가지 기본 원칙이다. 먼저 ▲데이터가 누가, 언제, 어떤 목적으로 생성했는지 명확하게 기록하는 귀속성 ▲쉽게 읽을수 있어야 하며, 이해하기 쉬워야 하는 가독성이 있어야 한다. 또 ▲데이터는 발생한 즉시 기록되어야 하며, 함부로 수정되어서는 안되는 동시성 ▲원본으로 보존되어야 하며, 복사본이 아닌 원본 데이터가 사용되어야하는 원본성 ▲오류 없이 정확하게 기록되어야 하는 정확성 등을 말한다.

DA인포메이션 관계자는 “의약품의 품질은 국민의 건강과 생명에 직결된다”며, “국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 데이터 완전성을 중요하게 생각한다”고 전했다. 그는 이어 “더욱 고도화된 IT기술을 접목해 제약바이오산업 전반의 신뢰성을 높이는 데 기여하겠다”고 말했다.