바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GC녹십자(GC Biopharma)는 16일 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙(Neulapeg, pegteograstim)’의 췌장암 환자 대상 연구자주도 임상결과가 국제학술지 ‘이클리니컬메디슨(eClinicalMedicine)’에 게재됐다고 밝혔다.

뉴라펙(성분명: 페그테오그라스팀)은 장기지속형 재조합 G-CSF 제제이다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제이며, 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 뉴라펙은 항암요법후 발생하는 중증 호중구감소증(neutropenia) 및 감염성 합병증 등 부작용을 예방하는데 사용된다.

논문에 따르면 이번 연구는 이충근 연세암병원 종양내과 교수와 최혜진 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 뉴라펙 투여군, 미투여 대조군(no G-CSF)으로 1:1 배정해 비교평가했다. 연구진은 mFOLFIRINOX 항암요법 환자에서 뉴라펙 1차 예방요법(primary prophylaxis)의 효과와 안전성을 평가했다.

효능 1차종결점인 항암요법 첫 8주기 동안의 중증 호중구감소증 발생률 평가결과, 뉴라펙 투여군에서 2.6%(1명)의 환자에서 호중구감소증이 나타났으며, 대조군 38.5%(15명)와 비교해 유의미한 차이를 보였(p=0.0001). 특히 감염위험이 높은 발열성 호중구감소증(febrile neutropenia)의 경우 뉴라펙 투여군에서는 나타나지 않았으나, 대조군에서는 12.8%(5명) 발생했다.

또한 연구 진행중에 항암요법이 4일 이상 지연된 환자비율은 뉴라펙 투여군이 대조군보다 낮은 경향을 보였고, 입원 일수도 줄었다. 중증 호중구감소증은 항암요법의 용량감소나 일정지연을 유발해 환자 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 게 GC녹십자의 설명이다.

이와 함께 뉴라펙 1차 예방적투여는 환자의 삶의질에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 환자가 직접 평가한 전반적 건강상태와 삶의질 점수에서 뉴라펙 투여군이 유의미한 개선을 보였으며(p=0.0264), G-CSF 계열 약물의 주요 부작용인 뼈 통증 발생률은 두그룹간 차이가 없었다.

연구책임자인 이충근 교수는 “췌장암 mFOLFIRINOX 요법은 중증 호중구감소증 발생 위험이 높음에도 불구하고 1차 예방적 G-CSF 사용에 대한 전향적, 무작위 배정 연구 근거가 마련되지 못했다”며 “이번 연구는 뉴라펙의 1차 예방투여가 mFOLFIRINOX 치료를 받는 췌장암 환자에서 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증을 현저히 줄일 뿐만 아니라 삶의질을 개선하고 생존기간 연장 경향까지 보임을 전향적 임상시험을 통해 최초로 보였다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “이번 연구를 통해 뉴라펙이 췌장암 환자의 치료과정에서 실질적인 도움을 줄 수 있음이 확인됐다”며 “환자의 치료 지속성과 삶의질 향상을 위한 연구를 이어갈 것”이라고 말했다.