바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상1상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안(Caucasian) 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상1상을 진행한다. 임상은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체를 타깃하는 작용제(agonist) 기전의 탈모치료제 후보물질이다. GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭생성과 모발성장을 촉진하는 것으로 이어진다.

회사는 JW0061가 이같이 모발성장 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰, 남성호르몬 억제나 혈관확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발중이라고 강조했다.

JW0061은 이전부터 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개해온 바 있으며, 인간 피부 오가노이드(organoid) 모델에서는 표준치료제(SoC) 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성효과를 확인했다. 또한 동물모델 시험에서도 모발 성장속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신신약(first-in-class)으로서의 잠재력을 확인했다고 회사는 설명했다.

JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질특허 등록을 완료했으며, 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질특허 등록을 완료해 오는 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약은 임상1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상단계에서의 성과를 바탕으로 임상단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상개발을 차질없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될수 있도록 노력할 계획이다”고 말했다.

한편, JW0061은 국가신약개발사업단(KDDF) 지원과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.