바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

(출처=회사 제공)

롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 인천 송도 바이오캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 성과는 지난 2024년 착공 이후 약 2년만에 이뤄졌다.

이번 사용승인 획득은 부지 조성 및 건축·토목 공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어 시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마친 것을 의미한다.

롯데바이오로직스는 송도 1공장 건설 과정에 미국 시러큐스 바이오캠퍼스의 운영 경험과 제조 노하우를 적극 반영했다. 회사는 설계 단계부터 자동화된 제조관리 시스템(MCS, manufacturing control system)을 구축해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 높였고, 향후 상업 생산 과정에서 고객 맞춤형 대응 역량을 극대화할 수 있도록 설계했다고 설명했다.

제1공장은 총 12만 리터 규모의 항체의약품 생산시설로 1만5000리터 규모의 스테인리스 스틸 배양기 8기를 기반으로 대규모 상업생산 수요에 대응할 수 있도록 구축했다. 또한 고수율 세포배양(high titer cell culture)과 관류배양(perfusion) 등의 바이오 공정기술을 적용하고, 자동화 물류창고와 실시간 모니터링 기반 운영시스템을 도입했다.

특히 롯데바이오로직스는 이원화 전략 '듀얼 사이트(Dual Site)'를 구축했다. 미국 시러큐스 바이오캠퍼스는 글로벌 고객사의 초기 프로젝트와 임상물량을 지원하고, 송도 1공장은 대규모 상업생산을 담당한다. 회사는 이같은 통합 CDMO 서비스를 바탕으로 소규모 프로젝트부터 대형 상업 물량까지 대응할 수 있는 기반을 마련했다.

또한 미국과 한국 간의 생산 네트워크를 기반으로 고객사의 지역별 공급 전략과 공급망 리스크 분산 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

롯데바이오로직스는 올해 하반기부터 본격적인 시운전과 생산시스템 검증절차(validation)에 돌입할 예정이다. 이를 통해 글로벌 고객사의 상업생산 수요에 대응할 수 있는 GMP 생산체계를 조기에 확보하고 안정적인 상업생산 기반을 구축해 나갈 계획이다. 아울러 데이터 기반 공정운영과 디지털시스템 고도화를 통해 생산 효율성과 품질 경쟁력을 지속적으로 강화할 방침이다.

박제임스 롯데바이오로직스 대표는 "착공 후 약 2년 만에 송도 1공장의 주요 건설을 마치고 사용승인을 획득한 것은 임직원의 역량과 프로젝트 수행 능력, 그리고 롯데그룹 차원의 전략적 지원과 협력이 결합된 결과"라며 "시러큐스와 송도를 연결하는 글로벌 생산 플랫폼을 기반으로 고객이 신뢰할 수 있는 CDMO 파트너로 자리매김해 나가겠다"고 말했다.

이어 그는 "속도와 품질, 생산 유연성을 모두 갖춘 통합 생산 체계를 바탕으로 글로벌 고객사의 다양한 개발 및 상업화 수요에 선제적으로 대응하며, 세계적인 CDMO 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.