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바이오스펙테이터 이주연 기자

▲박현선SK케미칼 파마 사업대표(오른쪽), 고홍병 한국에자이 대표 공동판매 체결 기념사진.(출처=SK케미칼 제공)

SK케미칼(SK Chemicals)은 한국에자이(Eisai Korea)와 불면증 치료제 ‘데이비고(Dayvigo, lemborexant)’에 대한 공동판매(코프로모션) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라 SK케미칼은 300병상 이하 병·의원을, 한국에자이는 300병상 이상 의료기관의 프로모션 활동을 담당한다. 데이비고의 전국 유통은 SK케미칼이 전담한다.

데이비고는 이중오렉신수용체 길항제(dual orexin receptor antagonist, DORA) 계열 불면증 치료제다. 성인 불면증 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 데이비고를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 현재 미국, 일본, 캐나다, 싱가포르 등 국가에서 시판되고 있다. 현재 국내 불면증 치료제는 대부분 수면진정제 계열이다. 데이비고는 국내 최초 DORA 계열 불면증 치료제로 지난달 23일 5mg, 10mg 용량을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 올해 하반기 국내 정식발매를 앞두고 있다.

데이비고는 기존 수면진정제와 달리 각성 신경물질을 억제하는 기전이며, 수면유도 및 유지에 더욱 직접적인 효과를 나타낼 것으로 회사는 기대한다. 데이비고가 타깃하는 오렉신은 뇌에서 깨어있는 상태를 유지하는 데 관여하는 신경물질이다. 기존 수면진정제가 주로 진정작용을 통해 수면을 유도하는 방식으로 사용된 것과 달리 데이비고는 오렉신이 수용체에 결합하는 것을 차단해 과도한 각성신호를 낮추는 방식으로 작용한다.

55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 한 SUNRISE1 글로벌 임상3상에서 데이비고의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 데이비고 투여군은 위약군 및 ‘졸피뎀’ 서방정 투여군과 비교해 잠드는 데까지 걸리는 시간과 수면 유지 관련 지표에서 개선효과를 보였다. 성인 불면증 환자를 대상으로 한 SUNRISE2 임상에서도 6개월이상 투여시 데이비고 투여군은 위약군 대비 수면관련지표의 개선효과가 확인되었고, 이 효과는 최대 12개월동안 지속됐다.

고홍병 한국에자이 대표는 “데이비고는 국내에 처음 도입되는 DORA 계열 치료제로, 수면 신경에 표적한 기전의 치료로 불면증 치료의 패러다임을 바꿀 것”이라며 “SK케미칼은 신경계질환 치료제 분야에서 축적한 영업·마케팅 역량과 고객 접점, 엄격한 컴플라이언스 운영기준을 갖춘 파트너로서 데이비고의 국내시장 안착에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “수면장애 환자는 연평균 약 6%의 증가율을 보이고 있으며, 이 중 불면증은 단순한 증상 외 일과 시간의 정상적 활동에 영향을 줄 수 있는 삶의질과 직결되는 질환”이라며 “SK케미칼이 보유한 방대한 병·의원 전국 네트워크를 통해 불면증 치료에 대한 환자의 접근성을 높이고 신경계 분야 전문성과 마케팅 역량을 집중해 데이비고의 성공적 안착에 기여할 것”고 말했다.

수면장애로 진료받는 환자가 늘어남에 따라 불면증 치료제 시장도 지속 성장하고 있는 추세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 불면증 치료제 시장은 지난 2021년 480억원에서 지난해에는 818억원으로 늘어났다. 4년간 시장규모는 70.4% 증가했으며 연평균 성장률은 14.3%를 기록했다. 또한 건강보험심사평가원 자료에 따르면 수면장애로 건강보험 급여 진료를 받은 환자는 지난 2020년 약 103만명에서부터 2024년 130만명으로 증가했다.

한편, 한국에자이는 지난 1941년 일본 도쿄에 설립된 글로벌 제약회사 에자이(Eisai)의 한국법인으로 지난 1997년 국내 진출했다. 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌전증과 더불어 항암제 및 자가면역질환 분야를 전문으로 개발하는 글로벌 연구개발 중심 제약회사다.