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오츠카, ‘APRIL 항체’ IgAN 3상 “기능감소 정상수준”
입력 2026-08-04 13:57 수정 2026-08-04 13:57
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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2025년 11월 가속승인 ‘보이잭트’, eGFR 평가서 신장기능 감소속도 '정상연령 수준' 안정화, 안전성도 위약과 유사..FDA에 "sBLA 제출"
오츠카 파마슈티컬(Otsuka Pharmaceutical)의 APRIL 항체 ‘보이잭트(Voyxact, sibeprenlimab)’가 IgA신증(IgAN) 임상3상에서 신장기능 감소속도를 정상적인 연령 수준으로 개선시키는 결과를 내놨다.
오츠카는 2년차 연간 추정사구체여과율(eGFR) 평가에서 이같은 결과를 확인했으며, 보이잭트가 국제 신장질환 진료지침(KDIGO)에서 제시한 정상적인 연령관련 eGFR 감소속도 수준에 도달한 최초의 치료제라고 강조했다.
오츠카는 이번 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 정식승인을 위한 허가신청서(sBLA)를 롤링리뷰(rolling submission) 절차로 제출하는 과정에 있다. 보이잭트는 지난해 11월 VISIONARY 임상3상 중간분석에서 1차종결점인 단백뇨 감소를 유의미하게 개선시키며 FDA로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다.
오츠카는 지난 3일(현지시간) 사구체질환 전문학회인 글롬콘 하와이(GlomCon Hawaii 2026)에서 이같은 결과를 구두로 발표했다.... <계속>
