바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

▲반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’와 충전용 크래들 사진(출처=회사 제공)

스카이랩스(Sky Labs)는 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국시장 진출을 위한 허가임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다.

스카이랩스에 따르면 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행하고, 이를 바탕으로 임상설계와 규제 대응방안을 구체화해 왔다.

특히 스카이랩스는 FDA와의 사전협의를 통해 제품의 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보하고 있음을 확인했다고 설명했다. 해당 연구결과는 국내외 학회를 통해 발표한 바 있다.

스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상은 내년 상반기 완료를 목표로 한다.

카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 또한 카트 비피 프로는 건강보험심사평가원으로부터 기존 의료행위 ‘24시간 연속혈압감시(수가코드 E6547)'로 인정받아, 급여가 적용된 상태로 국내 병의원에서 처방받아 사용되고 있다.

팔에 압박을 가하는 기존 커프형 기기와 달리 카트 비피 프로는 반지 형태로 착용해 일상생활과 수면 중 혈압변화를 장시간 측정할 수 있다. 환자의 측정부담을 줄이는 동시에 의료진이 축적된 데이터를 토대로 야간혈압과 아침혈압 등 혈압상태를 면밀하게 평가하도록 도울 수 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “카트 비피 프로의 성능과 임상적 가치를 뒷받침하는 근거를 국내외에서 꾸준히 축적해 왔다”며 “이를 토대로 FDA 허가임상을 차질없이 추진해 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 신뢰받는 24시간 활동혈압 모니터링 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했다.