바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharma)이 지난 9일(현지시간) VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법에 대한 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.

앞서 FDA는 지난 7월 리보세라닙의 NDA에 보완요구서한(CRL)을 발행했으며, 항서제약의 리보세라닙 제조시설에 대한 cGMP 실사 결과에 따른 것으로 회사측은 설명했다. 이후 FDA는 같은달 원료의약품(API) 제조소에 대해 cGMP 실사를 진행해 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종분류했으며, 지난 6일에는 완제의약품(DP) 제조소에 대해 VAI로 최종분류했다. 이에 따라 엘레바는 항서제약과 협력해 간암 대상 허가신청서를 다시 제출하기 위한 준비를 마무리하고, 이번에 완료하게 된 것이다.

이번 허가신청은 CARES-310 글로벌 임상3상에서 리보세라닙 병용요법이 절제불가능 또는 전이성 간암 환자를 대상으로 대조군(소라페닙) 대비 사망위험일 36% 낮춘 결과를 기반으로 한다(HR 0.64, 95% CI 0.52~0.79, p<0.0001). 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월이었다(대조군 15.2개월).

김동건 엘레바 대표는 “절제불가능 또는 전이성 간암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 분야로, 엘레바는 환자와 의료진에게 새로운 치료옵션을 제공하기 위한 노력을 지속해왔다”며 “제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적가치를 바탕으로 이번 허가심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.