바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자, 이은아 기자

"지난 10년간의 교훈은 바이오시밀러가 더이상 안전성에는 문제가 없다는 것입니다. (오리지널 의약품을 처방받는 환자가 중도에 약을 바이오시밀러로 변경하는) 스위칭도 가능합니다. 다만 바이오시밀러가 이제 성공하기 위해서는 가격 외의 차별화가 필요한 시점에 다다랐습니다."

퍼 트로인(Per Troein) IMS헬스그룹 부사장은 13일 서울 삼성동 코엑스에서 개막한 '바이오코리아 2017' 바이오시밀러 관련 컨퍼런스에 참가해 이 같이 강조했다.

유럽은 세계 최초 성장호르몬 소마트로핀(Somatropin) 바이오시밀러가 등장한지 10년이 지났다. 이후 바이오시밀러 허가가 지속해서 이뤄져 유럽은 전체 바이오시밀러 시장의 87%를 차지할 정도로 성장했다.

퍼 트로인 부사장은 바이오시밀러 안전성 논란의 종식을 선언했다. 그는 "10년간 살펴본 결과는 안전성에 문제가 없으며 스위칭도 가능하다는 것"이라면서 "따라서 바이오시밀러 시장은 더 커질 것이며 저렴한 약가로 인해 많은 비용을 절감할 수 있을 것"이라고 설명했다.

스위칭에 있어서도 단호했다. 그동안 오리지널 의약품을 보유한 다국적제약사들은 오리지널 의약품을 사용하던 환자를 바이오시밀러로 바꿔 치료해서는(스위칭) 안된다는 주장을 해 왔다.

그는 "2~3년전에는 만성환자를 대상으로 하는 스위칭에는 우려가 있었지만 이제는 걱정 없다"면서 "인플릭시맙(infliximab)의 경우 영국에서는 60%가 스위칭을 하고 있다"고 전했다. 그럼에도 환자의 바이오시밀러 스위칭 전과 후를 비교할 수 있도록 체계적인 모니터링은 필요하다고 덧붙였다.

퍼 트로인 부사장은 다만 오리지널 제품의 한 가지 적응증에 대해서만 임상시험을 해도 오리지널이 가진 다른 적응증을 같이 허가받는 외삽(indicate extrapotation)에 대해서는 유의깊게 살펴봐야 한다고 조언했다. 미국 식품의약품(FDA), 유럽 의약품안전청(EMA)이 외삽의 과학적 근거에 대해 살펴보기 시작했다고 설명했다.

퍼 부사장은 바이오시밀러 출시 전략과 관련해서 가격경쟁력에만 의존하는 시대가 지나고 있다고 강조했다. 오리지널 바이오의약품 가격이 하락하고 있는데다 오리지널 개발사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어드는 등 경쟁이 치열해지고 있어 가격경쟁력이 약화하고 있다는 설명이다.

그는 "바이오시밀러가 오리지널 의약품이 가지지 못한 다른 적응증을 확대하고 정맥주사를 피하주사로 바꿔서 시장 확대에 성공한 허셉틴과 같이 제형 변경 등 차별화 전략 마련이 필요할 때"라고 강조했다.