바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이은아 기자

국내 바이오기업 노보믹스가 개발한 위암 예후·예측 분자진단기기 ‘nProfiler1 Stomach Cancer Assay’의 진단법을 검증한 연구결과가 나왔다.

노보믹스는 nProfiler1 Stomach Cancer Assay를 사용해 2~3기 위암 환자에서 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측하는 진단법을 세계 최초로 개발, 검증했다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 ‘A Predictive test for chemotherapy response in resectable GC(절제 가능한 위암에서 항암요법 반응에 대한 예측 테스트)‘라는 제목으로 세계적인 의학저널인 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 최근 게재됐다.

nProfiler1 Stomach Cancer Assay는 개인별 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측하는 알고리즘으로 연세대학교 세브란스병원 노성훈 교수, 정재호 교수가 주요 연구자로 개발에 참여했다. 노 교수와 정 교수는 노보믹스의 공동 창업자 멤버이자 의학총괄(Chief Medical office, CMO)을 맡고 있으며, 현재 nProfiler1 Stomach Cancer Assay은 노보믹스로 기술이전을 마친 상태다.

일반적으로 위암은 해부병리학적 관점에서 1~4기의 병기로 구분한다. 그 중 2~3기 위암 환자는 진행성 위암의 국제적 표준치료지침에 따라 현재 수술 후 대부분 항암제를 처방받는다. 항암제가 모두에게 효과적인 것은 아니지만 아직까지 수술 후 환자의 예후와 항암제 적합성을 예측할 수 있는 진단법이 없기 때문이다.

이번 연구를 통해 해부병리학적 측면이 아닌 유전자적 측면에서 위암을 세분화해 같은 병기라도 개인의 유전자 특성에 따라 달라지는 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 진단하는 방법을 개발, 검증했다.

논문에 따르면 위암의 성격은 특정 유전자의 발현 정도에 따라 사람마다 다르게 나타난다. nProfiler1 Stomach Cancer Assay로 수술 후 떼어낸 환자의 조직에서 면역형 유전자(IM), 줄기세포형 유전자(ST), 장상피마커형 유전자(EP)의 발현 정도를 측정하고, 이 결과에 따라 수술 후 예후는 ‘저위험군/중위험군/고위험군’으로, 항암제 적합성은 ‘항암제 적합군/항암제 부적합군’으로 분류된다.

구체적으로 nProfiler 1 Stomach Cancer Assay는 파라핀으로 고정시킨 2~3기 위암 환자의 암 조직(FFPE)에서 노보믹스가 개발한 이층분류 시스템(binary single based TWO-TIER system)을 이용해 주요 유전자 4개(GZMB, WARS, SFRP4, CDX1)와 참고 유전자 5개(ACTB, ATP5E, HPRT1, GPX1, UBB)의 발현도를 측정해 그 수치에 따라 수술 후 예후를 총 3단계로 구분해 치료 지침을 설정하는 것이다.

nProfiler1 Stomach Cancer Assay가 환자의 ‘위암 수술 후 예후와 항암제 적합성’을 개인화된 정보로 제공하기 때문에 누구에게나 동일한 항암제 처방이 아니라 환자마다 다른 치료 계획을 세울 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

실제 연구에서 검사가 이루어진 625명 중 79명(13%)이 면역형(IM) 환자로 분류됐다. 이들 79명을 ‘수술만 받은 그룹’과 ‘수술 후 항암치료를 받은 그룹’으로 구분해 각각의 5년 생존율(완치 기준)을 비교·분석한 결과 두 그룹의 5년 생존율 차이가 미미한 것으로 나타났다. 즉, ‘예후는 좋지만 항암제 부적합군’인 면역형(IM) 환자는 항암제에 반응하지 않는 그룹이므로 불필요한 항암제 처방을 줄여 과잉치료를 예방할 수 있다는 얘기다. 반대로 ‘예후가 나쁘면서 항암제 부적합군’은 표적치료 등 다른 방법을 적극적으로 모색해야 하며, ‘예후가 나쁘지만 항암제 적합군’은 처방 계획을 늘려 과소치료를 예방할 수 있게 된다. 이번 결과는 항암제 이외에도 다른 치료를 선택할 수 있다는 점에서 환자에게 새로운 기회가 제공됨을 시사한다.

이번 연구에 사용된 의료기기 nProfiler 1 Stomach Cancer Assay은 ‘위암 2기, 3기 환자의 수술 후 예후 검사’ 항목으로 식약처의 3등극 의료기기 품목허가(등급:D06020.01(3) 제허 17-865호)가 완료된 제품이다. 이에 따라 향후 별도의 상용화 과정 없이 임상에 적용이 가능하다. 지난 1월 신의료기술 평가 대상으로 승인받아 현재 신의료기술 평가 진행 중에 있다.

한편, 이번 연구에는 연세암병원과 강남세브란스병원, 서울대병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 전남대화순병원, 영남대병원 등이 참여했다.

▲노보믹스의 위암 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측하는 의료기기 'nProfiler1 Stomach Cancer Assay Kit' (사진: 노보믹스 제공)