바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

바이오시밀러가 전세계 의약품 시장에 지각변동을 일으키고 있다. 세상에 없는 퍼스트무버(바이오신약)만을 인정하는 시장에서 패스트팔로어(바이오시밀러)가 돌풍을 일으키며 영역을 확장하고 있는 것이다. 바이오시밀러는 유럽을 넘어 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 침투하기 시작했고 글로벌제약사들은 바이오시밀러 진입에 따라 실적이 요동치고 있다. 바이오시밀러 확산에 대한 정부와 보험사, 제약사간의 정치적 셈법도 복잡해지고 있다. 바이오스펙테이터는 2018년 바이오시밀러 시장의 3가지 변화양상에 대해 살펴봤다.

◇바이오시밀러 '시즌2'가 시작되다

2010년대 초반만 해도 바이오제약시장에 바이오시밀러 개발을 회의적으로 보는 시각이 팽배했다. 합성의약품은 화학식만 알면 동일한 복제의약품을 만드는 것이 가능하지만 바이오의약품은 세포의 배양 조건, 정제 방법 등에 의해 최종 산물의 특성이 달라져 동일한 의약품을 만드는 것은 물론 유사한 성분 및 효능을 갖도록 하는것조차 쉽지 않을 것이라는 판단에서다. 하지만 2018년 현재 바이오시밀러는 바이오제약산업의 새로운 영역으로 확고히 자리잡았다. 국내외 바이오텍뿐 아니라 글로벌제약사들까지 바이오시밀러 개발에 뛰어들었으며 급증하는 의료비로 고민이 큰 각국 정부는 바이오시밀러를 적극 도입하는 쪽으로 정책 방향을 수립했다. FDA, EMA 등 규제기관은 관련 가이드라인을 통해 바이오시밀러의 시장 진입을 도왔다.

그 결과 종양괴사 인자(TNF-α) 발현을 억제해 류마티스 관절염 등을 치료하는 휴미라·엔브렐·레미케이드를 비롯해 항암제로 활용되는 리툭산, 아바스틴, 허셉틴 그리고 당뇨병 치료제인 란투스 등 전세계 의약품 매출 상위권에 있으면서 특허가 만료됐거나 만료가 임박한 바이오의약품 다수의 바이오시밀러가 허가됐다. 특히 지난해 전세계에서 20조(189억 달러)가 넘게 팔려 매출 1위를 기록한 휴미라의 바이오시밀러 시장도 결국 열린다. 휴미라를 보유한 애브비는 암젠, 삼성바이오에피스와 잇따라 특허분쟁 합의를 통해 올해 10월 휴미라 유럽 출시를 확정지었다.

바이오시밀러 개발사들은 바이오의약품과 유사한 성분과 효능을 갖도록 하는 기술 고도화를 이뤘다. 특히 작년 유럽 종양학회에서는 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러의 임상 결과를 가지고 삼성바이오에피스·셀트리온·암젠·화이자가 맞붙는 진기한 광경이 펼쳐지기도 했다. 삼성바이오에피스는 HER2 양성 조기 유방암 환자(EBC) 뿐만아니라 국소 진행성 유방암 환자(LABC)로 환자군을 확장했으며 셀트리온은 수술후보조요법에서 1년간 트룩시마 투여시 안전성, 심장독성에서 두 군간 차이가 없음을 확인한 추가 데이터를 공개했다. 화이자는 HER2 양성 전이성 유방암 환자(MBC)를 대상으로 허셉틴 시밀러인 ‘PF-05280014’를 파클리탁셀과 병용해 1차치료제로서의 가능성을 확인하는 임상 결과를 내놨다.... <계속>