바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오에피스가 전세계 매출 1위 휴미라의 바이오시밀러 임랄디(IMRALDI, 성분명 : 아달리무맙)로 유럽 시장 공략에 나섰다. 삼성은 자가면역질환 치료제의 유럽시장 판매 노하우와 제품의 사용 편의성을 앞세워 암젠, 산도스 등과 경쟁에서 우위를 점한다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 임랄디를 유럽 시장에 출시했다고 밝혔다. 임랄디는 작년 8월 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 최종 판매 허가를 받았으며 올해 4월 애브비와의 특허분쟁 종료 합의에 따라 이날 출시됐다.

휴미라는 미국 애브비(AbbVie)가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 작년 매출액이 약 20조원(184억 2700만달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 임랄디를 출시하는 유럽시장은 5조원 규모로 추정된다.

임랄디는 삼성의 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다. 임랄디의 적응증은 류마티스관절염, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등이다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)의 현지 판매 경험과 노하우를 바탕으로 유럽 시장에서 임랄디를 확산함은 물론 경쟁사들을 압도한다는 계획이다.

베네팔리와 플릭사비는 올해 상반기 유럽에서 전년 동기 62% 성장한 약 2800억원(2억5410만달러)의 매출을 기록하는 등 성장세가 이어지고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "3종의 자가면역질환 바이오시밀러를 통해 의사와 환자들에게 다양한 옵션을 제공할 수 있게 돼 시너지가 예상된다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 또한 두단계만으로 약물 주입이 가능한 임랄디 오토인젝터(Auto-injector)의 사용 편의성(휴미라는 4단계)도 적극 알릴 계획이다. 제품 수명 역시 임랄디가 36개월로 휴미라(24개월)에 비해 길다.

현재 유럽에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 임랄디를 포함해 총 5종으로 암젠의 암젠비타, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈, 후지필름교와기린-마일란의 훌리오 등이 있다. 이중 암제비타와 하이리모즈는 애브비와 특허분쟁 종료 합의에 따라 전날인 16일 각각 유럽과 영국에서 출시됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “임랄디 출시로 인해 그 동안 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인받은 바이오시밀러 제품 4종이 모두 출시됐다"면서 "앞으로도 환자들이 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 가질 수 있도록 노력해 나갈 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 2016년 베네팔리와 플릭사비를, 올해 3월 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 유럽에 출시한 바 있다. 삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진출을 위해 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가도 신청했다. 다만 애브비와 계약에 따라 임랄디의 미국 판매는 2023년 6월부터 가능하다.