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헬릭스미스, 9월 23~27일 VM202-DPN 3상 결과 발표
입력 2019-07-17 08:34 수정 2019-07-17 08:35
바이오스펙테이터 장종원 기자
이달말 임상 종료..11월말 최종보고서 완료 및 FDA 제출 예정
헬릭스미스가 오는 9월 23~27일 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 VM202-DPN의 3상 결과를 공개한다.
헬릭스미스는 17일 "VM202-DPN의 임상 3상의 종료가 이달말로 다가옴에 따라 향후 일정을 확정했다"고 밝혔다. VM202-DPN 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러(John Kessler) 교수 책임 아래 미국 내 25개 임상사이트에서 약 500명을 대상으로 실시됐다.
헬릭스미스는 9월 2~6일까지 데이터베이스 동결 절차를 거쳐 같은 달 23~27일 이번 임상의 성패를 확인할 수 있는 톱라인(Topline data) 결과를 일반에 공개한다.
이어 10월 18일까지 데이터 심층분석 완료와 11월 18~22일까지 최종보고서 작성을 완료해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 헬릭스미스는 2020년 1분기에 VM202-DPN 허가와 관련한 FDA 미팅이 열릴 것으로 예상했다.
서제희 헬릭스미스는 글로벌사업 본부장은 "그간 공들여 온 첫 작품이 완성돼 가는 단계인 만큼 품질관리와 규정 준수에 최선을 다해 좋은 결과를 얻도록 노력하겠다"고 밝혔다.
