바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲김선영 서울대 생명과학부 교수.

헬릭스미스가 1596억원 규모의 주주배정 유상증자와 관련해 첫 공식입장을 내놨다. 당뇨병성 신경병증 치료제를 비롯한 다양한 임상파이프라인 개발과 차세대 신약개발을 위한 R&D, 마곡 신사옥 구축 등을 위해 추가 자금 확보가 불가피했다는 설명이다. 김선영 대표이사의 유상증자 100% 참여도 재확인하며 주주달래기에 나섰다.

헬릭스미스는 지난달 29일 1596억원 규모의 주주배정 유상증자 결정을 공시한 바 있다. 2016년 1400억원(주주배정 유상증자), 2018년 1000억원(전환사채 발행)에 이어 또다시 대규모 자금 확보에 나선 것이어서 시장과 투자자의 관심과 더불어 우려를 낳았다.

3일 헬릭스미스에 따르면 회사는 지난달 31일 주주레터를 내고 "이번 유상증자를 통해 공모한 자금은 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN), 허혈성 당뇨병성 족부궤양 치료제(VM202-PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(VM202-ALS), 마약성진통제 대체시험(opioid sparing) 등 다양한 임상시험을 보다 적극적으로 수행하는데 집중적으로 사용될 것"이라고 강조했다. 또한 VM202-DPN의 신약허가(BLA) 신청, 사전 마케팅(pre-launching) 활동, 차세대 및 차차세대 신약개발을 위한 R&D, 마곡 신사옥에 특수시설 구축 등 다양한 부문에 사용할 예정이라고 덧붙였다.

헬릭스미스는 VM202-DPN 3상의 관련 유효성 시험 9개월 433명을 완료했고 이제 추가 3개월 안전성 데이터를 수집하면 임상이 마무리된다고 설명했다. 다만 지난 3월 주주레터에서는 9~11월 임상 결과를 공개할 예정이라고 밝혔으나 이번에는 데이터 정리의 어려움을 들어 특정 시점을 못 박지 않았다. 임상결과 발표가 더 늦어질 수 있음을 시사한 것이다.

헬릭스미스 관계자는 "데이터를 정리하는 과정은 매우 조심스럽게 완벽성을 기해야 하기 때문에 시간이 상당히 걸리고 정확한 시간 예측이 어렵다. 특히 VM202-DPN은 임상 3상에 참여한 환자가 500명이 넘고 25개 병원이 관여했기 때문에 데이터의 양이 방대한 것은 물론 매우 복잡하다"면서 "최선을 다해 정리와 분석 작업을 수행해 적절한 시기에 결과를 공표할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

헬릭스미스는 VM202-DPN의 추가 임상과 관련해서는 "시판 허가 가능성의 극대화, 기술이전 혹은 판매권 이전에서의 협상력 강화, 약가 결정에서 좋은 포지션, 시장 확대 등 다양한 이유로 여러 임상을 추진 중"이라고 설명했다. 대표적인 것이 'VM202가 마약성 진통제의 양을 감소시킬 수 있는가'를 조사하는 임상시험으로 하버드의대에서 진행될 예정이다.

헬릭스미스는 "예정보다 천천히 진행되는 VM202-PAD의 임상속도를 높이는 것은 물론 시장 확대를 위해 올해 하반기에 중간분석을 마치고 미국 FDA와 환자 범위의 확대에 관해 논의할 계획"이라면서 "이 외에도 VM202-DPN의 두 번째 임상 3상, ALS 2a상 등이 시작될 예정"이라고 설명했다.

헬릭스미스는 또한 "VM202보다 시장성이 더 크고, 성공 가능성도 더 높은 제품들(CAR-T 등)이 개발됐으며 지금까지 축적된 노하우와 기술을 집결하면 최소 2배 정도 빠른 속도로 임상개발을 마칠 수 있을 것"이라면서 "2021년경 미국에서 3~4개의 임상시험을 시작할 예정으로 이번 증자금은 이 사업에도 사용된다"고 강조했다.

헬릭스미스는 이번 증자와 관련해 "김선영 대표이사는 이번 유상증자에 100% 참여한다(10만9442주, 약 159억원)"면서 "이번 유상증자가 잘 마무리돼 글로벌 회사로 한발 더 나아갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.