바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙), 플릭사비(성분명:인플릭시맙) 등 주요 바이오시밀러 제품들의 전환 처방(switching) 연구를 비롯한 다양한 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 공개했다.

삼성바이오에피스는 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 염증성 장질환 환자(IBD , Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로 한 휴미라→임랄디, 램시마→플릭사비 전환처방 연구결과를 발표했다.

먼저 휴미라에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자 87명의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사함이 나타났으며, 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다. 이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년만에 발표된 것으로 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 발표됐다.

삼성바이오에피스는 또한 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환됐음을 확인했다.

특히 램시마 치료를 받은 환자 144명을 플릭사비로 전환처방한 결과 유사한 효과 및 약물 지속성을 확인한 연구결과도 공개했다. 연구진은 "바이오시밀러에서 다른 바이오시밀러도 전환하고 4개월을 관찰했을때 약물지속성 등에서 환자에 유해한 영향이 없는 것으로 보인다"면서 "다만 바이오시밀러 제품간 전환처방 연구는 더 장기적인 데이터가 필요하다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 지난 9일부터 13일까지 스페인 마드리드에서 열린 피부과 학회 `EADV`에서 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터도 공개했다. 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레지스트리 `BADBIR5)` 에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구 데이터이다.

결과에 따르면, 최초 BADBIR 등록 시점에서의 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI6)) 평균은 11.6 이었으며, 평균 14.1개월(중앙값) 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다.

최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소해 베네팔리를 처방받은 환자들에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)은 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 확인할 수 있었으며, 앞으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 전했다.