바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

"미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다."

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 미국 바이오시밀러 시장 전망과 관련해 이같이 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러 3상 결과를 발표했으며 MSD를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'를 글로벌 시장에 소개했다.

그는 삼성바이오에피스의 2023년을 준비하고 있었다. 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 유럽과 달리 바이오시밀러 확산 속도가 더딘 편이다. 미국 정부가 연이어 다양한 바이오시밀러 장려정책을 내놓곤 있지만 10% 이상의 점유율을 확보한 제품은 찾아보기 힘들다.

고 사장은 민간보험사 등 지불자(Payer)가 주도하는 미국 의약품 시장의 구조적 특징을 들어 그 이유를 설명했다. 그는 "미국의 보험사들은 약국에는 직접적인 영향력을 행사할 수 있지만 병원은 컨트롤 하기 어려운 구조"라면서 "때문에 병원용 제품인 기존 허가된 인플릭시맙, EPO 등의 바이오시밀러에 큰 관심을 가지기 어려웠다. 만약 초창기부터 약국에서 판매하는 바이오시밀러 제품이 등장했으면 상황이 달라졌을 것"이라고 말했다.

이 때문에 2023년 약국에서 유통되는 세계 최대 매출 바이오의약품인 휴미라 바이오시밀러의 시판은 미국 바이오시밀러 시장을 여는 촉매제 역할을 할 것이라는 설명이다. 고 사장은 "휴미라 바이오시밀러가 나오면 유럽 못지않게 급격히 빠른 시간내에 미국 시장에 확산할 것"이라면서 "1년 이내에 미국내 휴미라 시장의 60~70%를 바이오시밀러가 차지할 수 있다"고 전망했다. 선두 바이오시밀러 기업의 경우 휴미라 바이오시밀러 단일제품으로 매출 1조원 달성도 가능할 것으로 내다봤다.

휴미라 바이오시밀러 개발사들은 2023년 특허 만료에 맞춰 미국 시장에서 진검승부를 벌일 전망이다. 삼성바이오에피스의 '임랄디(미국명 하드리마)'를 비롯해 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임 '실테조', 산도스 '하이리모즈' 등이 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었으며 셀트리온은 CT-P17의 글로벌 3상을 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 임랄디의 미국 시장 진입을 위한 준비에 돌입했다. 직접판매를 비롯해 시장 확산을 위한 다양한 전략을 검토하고 있다. 고 사장은 "일정 규모 이상의 매출이 가능하다면 직접판매를 고려할 수도 있다"면서 "한국아스트라제네카, 독일 GSK대표 등을 지낸 박상진 전무 등 마케팅(영업) 전문가를 영입해 그 가능성을 살펴보고 있다"고 했다.

삼성바이오에피스에게 2019년은 새로운 도약을 준비하는 의미있는 해다. 먼저 2012년 회사가 출범한지 7년만인 올해 첫 흑자를 바라보고 있다. 작년에는 약 1000억원의 적자를 냈지만 올해는 상반기에만 417억원을 영업이익을 기록하며 흑자 전환했다. 유럽 시장에 출시한 임랄디, 온트루잔트 등 신제품의 성장세가 두드러진다. 삼성이 개발한 바이오시밀러 제품의 판매고만 올해 1조원을 돌파할 것이라는 전망도 나온다.

고 사장은 "R&D 투자는 지속하고 있지만 제품의 매출이 오르면서 흑자가 예상된다"면서 "임랄디의 경우 출시한 지 1년이 안된 상황이지만 현재 유럽 바이오시밀러 점유율 1위에 올랐다"고 소개했다.

새로운 거대시장인 중국 바이오시밀러 시장 진출을 위한 시동도 걸었다. 중국 바이오제약사 3S바이오와 아바스틴의 바이오시밀러(SB8)의 중국 내 임상, 인허가와 상업화를 위한 파트너십을 맺었다. 중국 벤처펀드 운용사 C-브리지 캐피털과는 'SB3(허셉틴 바이오시밀러 )', 'SB11(루센티스 바이오시밀러)', 'SB12(솔리리스 바이오시밀러)' 등 바이오시밀러 3종에 대한 중국 내 임상 및 인허가, 판매 분야에서 협업하기로 했다.

고 사장은 "지금까지 FDA와 EMA에서 각각 4개씩의 바이오시밀러 허가를 받았다. 또한 아바스틴 바이오시밀러, 루센티스 바이오시밀러 등도 대기하고 있다"면서 "글로벌 임상을 관리할 능력이 생겼고 이 분야 레퓨테이션(reputation)을 확보했다는 것도 큰 의미가 있다"고 설명했다.

특히 올해 5월 미국종양학회에서 발표한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)' 3년 장기추적조사 결과는 삼성바이오에피스의 연구개발 저력을 보여주는 사건이었다. 연구진은 온트루잔트가 오리지널의약품보다 유의미하게 생존율이 높은 현상을 확인했는데 그 이유가 오리지널제품의 생산의 문제인 항체의존성세포독성(ADCC) 요소 변화로 추정됐다. 고 사장은 "바이오의약품 품질관리에 첫 이슈를 던진 것으로 바이오시밀러가 없었다면 결코 드러나지 않았을 것"이라면서 "5년 데이터를 수집하면 오리지널과 바이오시밀러간의 갭은 더 커질 것으로 예상한다"고 전했다.

삼성바이오에피스는 작년 바이오벤처의 경쟁력 있는 신약 후보물질의 글로벌 임상을 삼성바이오에피스가 전담해 신약 허가 및 상업화까지 돕는 새로운 오픈이노베이션 모델(Risk sharing partnership model)을 도입했다. 이를 위해 고 사장은 직접 나서 국내 다양한 신약개발기업들을 만났다.

그는 "과거에는 10개 중 9개가 미국에서 하던 아이디어를 따라하는 수준에 가까웠다면 최근에는 3~4개는 인사이트가 있는 기업들이었다"면서 "다만 규모가 작다보니 데이터 퀄리티나 스케일업 등에 어려움을 있는 것 같았다"고 설명했다. 그는 이어 "일부 기업이 기업공개(IPO)를 엑싯(Exit)의 방법으로만 보는 인식은 바뀌어야 한다. IPO는 더 많은 투자자로부터 인정을 받아 연구개발을 가속화하는 계기가 돼야 한다"고 덧붙였다.