바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙)'가 미국 시장에 출시된다. 트룩시마는 작년 11월 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은지 약 1년만에 퍼스트 바이오시밀러로 시장확산에 나선다.

셀트리온헬스케어는 오는 11일부터 트룩시마를 파트너사 테바(TEVA)를 통해 미국시장에 출시한다고 7일 밝혔다.

트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA) 등에 쓰이는 로슈의 리툭시맙(제품명 리툭산/맙테라) 바이오시밀러다. 트룩시마는 앞선 2017년 4월 유럽 시장에 첫 출시됐으며 올해 2분기 기준 유럽에서 38%의 시장점유율을 확보하고 있다.

이번 트룩시마의 미국 출시는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 퍼스트무버(First mover)로 가장 먼저다. 경쟁자였던 산도스는 2018년 리툭시맙 바이오시밀러와 관련한 FDA 허가 절차를 포기했으며 최근 화이자가 ‘룩시엔스’의 FDA 허가를 받았지만 아직 출시계획을 공개하지 않고 있다. 미국 리툭시맙 의약품 시장 규모는 연간 약 5조원에 달하며 이는 글로벌 리툭시맙 시장의 60%에 해당한다.

셀트리온헬스케어와 북미지역 유통 파트너사인 테바는 퍼스트무버의 강점을 살려 보험사, 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들(stakeholder)과 소통을 넓혀 트룩시마의 미국 시장 선점을 빠르게 도모해 나갈 계획이다. 특히 트룩시마는 테바에서 판매 중인 혈액암 치료제 ‘벤데카’(Bendeka)의 유통 채널을 활용해 더욱 빠르고 안정적으로 시장에 공급될 계획이라는 설명이다.

미국 내 바이오시밀러 처방 환경이 우호적으로 변하고 있는 점 역시 트룩시마의 성공을 기대하는 지점이다.그 동안 미국 행정부는 단계적 치료(step therapy) 지침 허용, 340B 환급 체계 변경 등 바이오시밀러에 우호적인 정책들을 꾸준히 발표해왔다. 최근에는 미국 최대 보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 램시마(성분명 : 인플릭시맙, 미국 제품명 ‘인플렉트라’)를 선호의약품(preferred drug)으로 등재하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되고 있다.

김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 “’트룩시마’는 리툭시맙 바이오시밀러 제품들 가운데 가장 먼저 미국 시장에 진출한 퍼스트무버이자 당사에서 미국에 출시한 첫 번째 항암(Oncology) 의약품으로 큰 의미를 지니고 있다”며 “세계 최대 규모 리툭시맙 시장에 ‘트룩시마’가 진출해 신규 매출이 발생하게 되는 만큼 앞으로 당사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.