바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

룬드벡(Lundbeck)은 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 정맥주사형(IV) 편두통 예방 치료제 ‘바이예프티(Vyepti, 성분명: eptinezumab-jjmr)’를 승인받았다고 발표했다.

바이예프티는 룬드백이 지난해 9월 앨더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)를 19억5000만달러에 인수해 확보한 파이프라인이다. 앨더는 이에 앞서 지난해 2월 FDA에 바이예프티의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

바이예프티는 편두통을 유발하는데 주요 역할을 하는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 타깃의 인간화 단일클론항체다. 편두통 예방을 위해 3달에 1회씩 30분동안 정맥투여하는 방식이다.

CGRP 저해 기전의 편두통 예방 치료제는 이미 암젠/노바티스의 ‘에이모빅(Aimovig, 성분명: erenumab)’, 테바의 ‘아조비(Ajovy, 성분명: fremanezumab)’, 일라이 릴리의 ‘엠갈리티(Emgality, 성분명: galcanezumab)’가 시판된 바 있지만 모두 피하주사제형이다.

룬드백과 앨더는 "정맥주사는 피하주사 대비 체내에서 빠른 약물작용을 보인다"면서 “특히 바이예프티가 CGRP를 억제하는데 강한 결합력과 높은 특이성을 보여 즉각적인 효과를 보인다"고 말했다.

룬드벡은 이번 FDA 승인 소식과 함께 자세한 임상결과를 공개했다.

지난 2015년 개시한 PROMISE-1 임상은 빈번한 간헐성 편두통을 앓고있는 환자 665명을 대상으로 진행됐다. 환자는 바이예프티 100mg(221명) 또는 300mg(222명) 또는 위약(222명)을 3달에 1회씩 12개월동안 총 4회 투여받았다. 그 결과, 바이예프티 치료군의 평균 편두통 발생일이 1달에 약 8.6일로 관찰됐다. 1달동안 편두통이 발생한 일수(Monthly Migraine Days, MMDs)는 바이예프티 100mg, 300mg 치료군에서 각각 3.9일, 4.3일 감소했으며, 위약군에서 3.2일 감소한 것으로 확인됐다. MMDs가 50% 이상 감소한 환자는 바이예프티 치료군이 각각 49.8%, 56.3%였으며, 위약군은 37.4%였다. MMDs가 75% 감소환 환자도 바이에프티 치료군에서 더 높았다(22.2%, 29.7% vs 16.2%).

2016년 개시한 PROMISE-2 임상은 만성 편두통 환자 1072명을 대상으로 진행됐다. 환자는 바이예프티 100mg(356명) 또는 300mg(350명) 또는 위약(366명)을 3달에 1회씩 6개월동안 총 2회 투여받았다. 그 결과, 바이예프티 치료군의 평균 편두통 발생일이 1달에 약 16.1일로 관찰됐다. MMDs는 바이예프티 100mg, 300mg 치료군에서 각각 7.7일, 8.2일 감소했으며, 위약군에서 5.6일 감소한 것으로 확인됐다. MMDs가 50% 이상 감소한 환자는 바이예프티 치료군이 각각 57.6%, 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다. MMD가 75% 감소환 환자도 바이에프티 치료군에서 더 높았다(26.7%, 33.1% vs 15%).

임상을 이끈 Peter Goadsby 미국 UCSF 신경과 교수는 “PROMISE-2 결과를 통해 다수의 환자들에서 편두통 일수가 최소 75% 이상 줄고, 6개월동안 지속적인 편두통이 개선되는 등 임상적으로 유의미한 결과를 확인했다“고 말했다.

현재 룬드벡은 바이예프티에 대한 판매허가 신청서를 캐나다 규제당국에도 제출한 상태이며, 올해 내 유럽, 중국, 일본 등 국가에도 제출할 계획이다. 또한 룬드벡은 바이예프티의 빠른 약물작용 프로파일을 입증하기 위한 후기 임상도 수행하고 있다. 결과는 올해 말 공개할 계획이다.