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길리어드, 2nd CAR-T '테카터스' MCL 치료제 "FDA 허가"
입력 2020-07-27 08:53 수정 2020-07-27 09:13
바이오스펙테이터 김성민 기자
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예스카타 이어 2nd CAR-T 치료제 시판, 테카터스 불응성 또는 재발성 성인 외투세포림프종(MCL) 치료제 시판...ZUMA-2 임상서 ORR 87%, CR 62% 결과 근거로 가속승인
암 치료는 계속 진화하고 있다. 길러이드 사이언스(Gilead Science)가 두 번째 CAR-T 약물을 시판했다. 2017년 첫 시판된 ‘예스카타(Yescarta)’에 이어 약물 디자인은 동일하지만, CAR-T 제조 과정을 개선한 형태를 새로운 제품으로 인정받아 출시한 것이다.
임상에서 말기 외투세포림프종(MCL) 환자에게 '테카터스'를 단일 투여해 87%라는 긍정적인 약물 반응률을 확인한 데이터가 뒷받침됐다. 해당 적응증에서 첫 승인받은 세포 기반의 유전자치료제라는 의미도 있다.
길리어드 자회사 카이트파마(Kite Pharma)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 성인 재발성 또는 불응성(r/r) 외투세포림프종(MCL) 치료제로 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel, formerly KTE-X19)’의 가속승인을 승인받았다고 지난 24일 밝혔다.
테카터스 가격은 37만3000달러(약 4억4900만원)로 책정됐으며, 사이토카인 증후군(CRS)과 신경독성 위험을 고려해 제품에는 경고표시가 부착된다.... <계속>
