바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

GSK(GlaxoSmithKline)는 천식치료제 '누칼라(Nucala, Mepolizumab)'가 과다호산구증후군(HyperEosinophilic Syndrome, HES) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다고 지난달 25일(현지시간) 밝혔다.

이에 따라 누칼라는 HES 치료제로 미국 FDA의 승인을 받은 첫 약물이 됐다. 누칼라는 6개월 이상 비혈액학적 2차 원인(non-haematologic secondary cause)이 없는 12살 이상의 성인 및 소아 HES환자를 대상으로 한 치료제로 시판을 승인받았다.

이번 승인은 누칼라의 2015년 중증 호산구성 천식(Severe Eosinophilic Asthma, SEA)치료제, 2017년 호산구성 육아종증 다발혈관염(Eosinophilic Granulomatosis with PolyAngiitis, EGPA)치료제 승인에 이어 3번째다.

GSK는 이번 승인으로 HES치료제 시장을 선점하게 됐다. 누칼라와 경쟁구도에 있는 다른 HES치료제 후보물질인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파센라(Fasenra, Benralizumab)는 현재 임상 3상(NCT04191304)을 진행하고 있으며, 2022년 결과가 나올 예정이다.

이번 승인의 근거가 된 임상3상(NCT02836496)은 108명의 HES 환자를 대상으로 32주동안 진행됐다. 그 결과, 누칼라 치료를 받은 환자군에서는 HES flare(치료 중 증상의 악화나 호산구의 증가) 비율이 28%, 위약군에서는 56%로 나타면서 1차 종결점을 만족시켰다.

누칼라는 IL-5를 타깃하는 단일클론항체(monoclonal antibody)로 IL-5는 호산구의 생성에서 핵심역할을 한다고 알려져 있다. 호산구(eosinophil)는 백혈구의 한 종류로, 정상 수치의 호산구는 면역체계에 필수적이지만 과다의 호산구는 염증(inflammation)으로 이어져 다양한 병을 초래할 수 있다. 누칼라는 호산구 표면의 수용체와 IL-5의 결합을 방해하여 호산구의 생성을 저하시킴으로써 혈중 호산구 수치를 낮추는 기전이다.

Hal Barron GSK CSO이자 R&D 사장은 “미국에는 약 5천명의 HES 환자가 있다“며 “이번 승인으로 환자들은 처음으로 HES를 타깃한 치료를 받을 수 있게 됐고, 호산구 관련 질환에 대한 누칼라의 영향력을 증명했다” 고 말했다.

한편, GSK는 지난 4월 누칼라의 다른 적응증인 비용종이 있는 만성 축농증(chronic rhinosinusitis with nasal polyps) 치료제 임상 3상(NCT03085797) 결과, 누칼라 치료군에서 비용종 크기가 감소했다고 발표했다. GSK는 이 결과를 바탕으로 FDA 승인을 위한 절차를 준비하고 있다.