바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

크리스탈지노믹스는 췌장암 치료제 신약 후보물질 ‘아이발티노스타트(Ivaltinostat)’가 식품의약품안전처로부터 신속심사 대상 의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다.

식약처가 신속심사 대상으로 지정된 의약품은 '신약허가 심사 시 90일 내에' 심사 결과가 완료된다. 일반적으로 허가심사에는 120일이 소요된다. 앞서 식약처는 의약품 제품화 기간을 단축하는 동시에 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료 기회를 확대하기 위해서 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙과 같은 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

아이발티노스타트는 후성유전체 질환표적 HDAC 저해제다. 크리스탈은 지난 7월 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 포스터 발표를 통해 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자를 대상으로한 아이발티노스타트+젬시타빈(Gemcitabine)+얼로티닙(Erlotinib) 3제 병용요법의 1/2상 임상시험 결과를 공개했다.

크리스탈 관계자는 “신속심사 지정을 통해 췌장암 1차 치료제로 아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있는 가능성이 조금 더 빨라질 것으로 기대한다”고 말했다.