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파미셀, ‘줄기세포치료제’ 간경변 3상 “식약처 승인”
입력 2020-12-03 09:32 수정 2020-12-03 09:32
바이오스펙테이터 서윤석 기자
간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC(Cellgram-LC)’..알코올 손상 간조직 섬유화 개선 및 간기능 회복 기대
파미셀은 3일 식품의약품안전처가 간경변 줄기세포치료제 후보물질 ‘셀그램(Cellgram-LC)의 임상 3상을 승인했다고 밝혔다.
이번 임상 3상은 알코올성 간경변증 환자 200명을 대조군과 셀그램-LC투여군 각각 100명으로 무작위 배정해 진행되며, 셀그램-LC의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
파미셀은 자가 골수유래 중간엽 줄기세포를 이용해 개발한 셀그램-LC가 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복을 기대할 수 있는 주사제라는 설명이다.
현재 간경변증은 간 기능의 손실을 막는 보존적 요법 외에는 간 이식술이 유일한 치료법이지만 공여자 부족, 합병증 발생위험 등의 한계점이 있다.
회사 관계자는 “Cellgram-LC는 연구자 임상 결과가 세계 간학회 공식학술지인 '리버 인터내셔널(Liver International)'에 게재됐고, 임상 2상 결과는 미국 간학회의 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)’에 게재됐다”며 “성공적인 상업화를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.
