바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지난 2019년 한해 미국식품의약국(FDA)은 54건의 신약시판을 승인했다. 이 가운데 의약품 평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 48건, 유전자세포 치료제와 백신, 혈액제제 등을 허가하는 바이오의약품 평가연구센터(CBER)가 내린 신약 승인은 6건이었다. 총 신약 건수는 지난해 62건보다 줄었다. 분야별로 보면 항암분야는 12건, 신경분야는 6건, 혈액분야는 5건, 감염질환은 5건 등 순으로 총 17개 질환에서 신약이 나왔다. 회사별로는 노바티스가 6건으로 가장 많은 신약허가를 받았으며, 뒤따라 애브비 셀진 다이이찌산쿄 제넨텍 사노피가 2건을 기록했다.

그러면 지난해 승인받은 신약 가운데서도 특히 주목할 건은 뭘까? 치료제가 없던 미충족 수요군이 있는 질환에서 첫 승인받은 신약 건도 있으며, 기존 치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 ‘best-in-class’ 잠재력을 가진 신약 등이 나왔다. 신약개발을 하는 연구자 입장에서도 치료제 시장의 변화를 추적하는 것은 중요할 것이다.

먼저 한국 제약·바이오 역사에서 고무적인 결과가 있었다. 올해 가장 큰 규모의 기업공개(IPO)가 기대되는 SK바이오팜이 개발한 신약 허가승인이 두 건이었다. 지난해 3월 SK바이오팜이 2014년 재즈파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)에 라이선스아웃한 수면장애치료신약 ‘수노시(Sunosi®, solriamfetol)’이 연구개발에 돌입한지 20여년 만에 시판허가를 받았다. 11월에는 SK바이오팜이 독자 개발한 부분발작(partial onset seizure) 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate)’가 신약 판매허가를 받는 성과를 냈다.

바이오스펙테이터는 2019년 나온 신약 54건 가운데 시장에서 중요한 마일스톤으로 여겨지는 신약 8개를 꼽아봤다. 향후 블록버스터 제품을 엿보는 제품이다. 그밖에 이 글에서는 다루지 못했지만 머크(MSD)의 세계 최초 에볼라 바이러스 백신 '어베보(Ervebo, V920)’, 세이즈테라퓨틱스(Sage Therapeutics)의 첫 산후 우울증 치료제 '줄레소(Zulresso, brexanolone)’ 등 다수의 ‘first-in-class’ 치료제가 나오는 성과도 있었다.... <계속>