바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

독일 머크(Merck KGaA)가 MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제를 승인받았다. 지난해 3월 일본에서 승인받은지 약 1년 만이다.

이번 승인으로 독일 머크는 노바티스(Novartis)의 ‘타브렉타(Tabrecta, capmatinib)’와 경쟁하게 될 것으로 보인다.

독일 머크는 4일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC)를 대상으로 MET 저해제 ‘테프멧코(Tepmetko, tepotinib)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 우선심사에 따라 이뤄진 것으로 지속적인 승인을 위해서는 추후 임상적 이점을 입증해야 한다.

테프멧코는 225mg 용량의 알약 두 개를 하루 한번 먹는 방식으로, 400mg용량의 알약을 하루 2회 먹는 타브렉타와 차별성을 가진다.

FDA는 테프멧코의 임상 2상(Vision study, NCT02864992)를 기반으로 승인을 내렸다. 독일 머크는 152명의 METex14 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들의 연령은 73세(중앙값)로, 테프멧코을 매일 1회 450mg 투여받았다.

그 결과, 테프멧코는 이전에 치료받은적 없는 환자(69명)에서 전체반응률(ORR) 43%(95%CI, 32~56), 이전에 치료받은적 있는 환자 (83명)에서 ORR 43%(95% CI: 33~55)를 나타냈다. 테프멧코의 반응지속기간(DOR)은 치료받은적 없는 환자에서 10.8개월(95% CI: 6.9~not estimate), 치료받은적 있는 환자에서 11.1개월(95% CI: 9.5~18.5)였다.

6개월 이상 약물반응을 보인 환자의 비율은 치료받은적 없는 환자군과 있는 환자군에서 각각 67%, 75%로 나타났으며, 9개월 이상 약물반응을 보인 환자의 비율은 치료받은적 없는 환자군과 있는 환자군에서 각각 30%, 50%로 관찰됐다.

테프멧코로 치료받은 환자에게서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 부종, 피로, 메스꺼움, 설사, 근골격 통증 등이었다. 테프멧코로 치료받은 환자의 45%에서 심각한 이상반응(SAE)이 나타났는데, 흉막삼출(7%), 폐렴(5%), 부종(3.9%), 호흡곤란(3.9%) 등이었다. 치명적인 이상반응(fetal AE)으로는 폐렴 1명, 간부전 1명, 체액과부하로 인한 호흡곤란 1명이 관찰됐다.

비소세포폐암은 미국에서 폐암을 진단받은 환자의 약 85%를 차지하고 있으며, 이중 METex14 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~4% 차지하고 있다. METex14 비소세포폐암은 폐암에 비해 예후가 좋지 않다고 알려져 있다.

대니 바조아(Danny Bar-Zohar) 머크 의료사업 글로벌부분 책임자는 “이번 FDA의 승인은 우리에게 중요한 성과”라며 “현재 우리는 미국 환자들이 테프멧코에 접근할 수 있도록 해 임상에서 사용될 수 있도록 하는 것”이라고 말했다.

한편, 독일 머크는 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 테프멧코의 신약허가신청을 제출해 현재 승인 검토중에 있다.