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한올바이오파마, 안구건조증 신약 "하반기 3상 추진"
입력 2021-02-08 14:42 수정 2021-02-15 17:54
바이오스펙테이터 김성민 기자
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FDA 다른 환자군서 각각 지표 'Sign CCSS' 평가 VELOS-3 3상, 'Symptom EDS' 평가 VELOS-4 3상 진행 "수용가능" 답변
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료제 후보물질 'HL036 '의 후속 임상3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 “수용가능(Acceptable)”하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.
한올바이오파마는 미국의 위탁생산업체(CMO)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료해 하반기에 임상3상을 시작할 계획이다.
한올바이오파마는 앞서 진행한 첫번째 VELOS-2 임상3상에서 객관적 징후 지표(Sign) HL036 0.25% 투여에 따라 1차 평가변수인 각막하부염색지수(CCSS)에서는 차이가 없었지만, 각막전체염색지수(TCSS)와 각막중앙부염색지수(CCSS)에서는 개선 효과를 확인했다. 주관적 지표(Symptom)에서는 1차 평가변수인 각막불편감지수(ODS)에서는 개선 효과가 없었지만, 2차 충족점인 안구건조감지수(EDS)에서는 개선 효과를 확인했다.
이번에 FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리하여 진행하는 것’과 ‘Sign 임상에서는 CCSS를, Symptom 임상에서는 EDS를 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다.... <계속>
