바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

뷰노(Vuno)는 8일 식품의약품안전처로부터 ‘혁신의료기기 소프트웨어(SW) 제조기업’으로 국내 최초 인증을 획득했다고 밝혔다.

이 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중에서 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 식약처는 이를 획득한 기업이 의료기기 품목 허가를 신청하면 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다.

미국 식품의약국(FDA)은 2017년 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.

뷰노는 인증 심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 △연구‧개발 인력 및 조직 △실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 우수한 평가를 받았다는 설명이다. 특히 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제 규격인 IEC 62304에 대한 심사를 거쳐, 의료 소프트웨어에 특화된 제품 설계 및 개발 관리 역량을 확인받았다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 그동안 뷰노메드 솔루션 각각의 기술혁신성을 입증해온 데 이어 기업 자체의 혁신의료기기 제조 역량을 확인했다는 데 의미가 크다”고 말했다.