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종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
입력 2021-04-16 10:46 수정 2021-04-16 10:46
바이오스펙테이터 서윤석 기자
서울대병원 등 국내 기관 10여곳 및 유럽∙브라질 등 다국가 임상 진행..중증 고위험군 환자 약 600명 대상
종근당은 16일 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(나파모스타트)’ 임상 3상을 승인받았다고 발표했다.
종근당은 지난 3월 러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청했으나 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다. 종근당은 식약처의 심사의견을 수용하고 신청한 조건부허가를 16일 자진취하했다고 공시했다.
발표에 따르면 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원을 포함해 10여곳 이상 기관에서 진행한다. 또 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
나파벨탄은 임상 2상에서 전체 환자 중 고위험군 환자 36명에서 치료기간을 유의미하게 개선한 바 있다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관의 지원을 바탕으로 대규모 임상 3상을 통해 나파벨탄의 치료효과를 입증할 계획”이라고 말했다.
한편 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 변이형 코로나19 바이러스에도 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
