바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

결국 일라이 릴리(Eli Lilly)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체 ‘밤라니비맙(Bamlanivimab)’의 단독사용에 대한 긴급사용승인(EUA) 철회를 요청했다.

FDA가 지난 3월 변이형 코로나19 바이러스에 대해 치료효과가 떨어진다며 밤라니비맙에 대한 유통(distribution)을 중단한다고 밝힌 바 있어, 어느정도 예상됐던 행보다. 릴리는 ‘밤라니비맙+에테세비맙’ 병용요법 확대에 집중할 계획이다.

릴리는 안전성 문제로 인한 것은 아니며, 미국에서 유행하는 여러 변이형 코로나19 바이러스에 대한 낮은 치료효과와 이에 대해 ‘밤라니비맙+에테세비맙(etesevimab)’을 함께 사용하는 유용성(availability) 등을 염두에 뒀기 때문이라고 철회신청 이유를 설명했다.

릴리는 16일(현지시간) FDA에 밤라니비맙 단독사용 대한 긴급사용승인(EUA)을 취소하도록 요청했다고 발표했다.

현재 캘리포니아 변이형 코로나19 바이러스는 캘리포니아에서 발병한 코로나19 발생의 약 50%, 그 외 주(state)에서 10% 이상을 차지하고 있다. 밤라니비맙 단독투여로는 변이형 코로나19 바이러스에 충분한 효과를 볼 수 없어 또다른 코로나19 항체인 에테세비맙과 함께 투여해야 하는 상황이다. 릴리는 밤라니비맙+에테세비맙 병용요법은 현재 유행하고 있는 대다수의 변이형 코로나19 바이러스에 대해 중화효과를 나타낸다고 설명했다.

릴리는 지난 2월 FDA로부터 경증에서 중등도 고위험 코로나19에 대해 ‘밤라니비맙+에테세비맙’ 병용요법의 긴급사용승인을 받았다. 두 약물로 치료받은 환자들은 입원 및 사망위험이 87% 감소했다.

다니엘 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 릴리 최고과학책임자는 “미국에서 밤라니미밥만으로 완전히 중화되지 않는 변이형 코로나19 바이러스 확산이 증가하고 있다”며 “에테세비맙의 충분한 공급을 통해 단독에서 병용요법으로 전환을 완료하고 두 항체 병용요법 확대에 집중할 적절한 시기라고 믿는다”고 말했다.

한편 리제네론(Regeneron)은 지난해 11월 FDA로부터 코로나19 항체 ‘카시리비맙(casirivimab)+임데비맙(imdevimab)’ 칵테일요법에 대해 긴급사용승인을 받았다. 리제네론의 칵테일 요법은 입원 및 사망위험을 약 70% 감소시켰으며, 최근 유행하는 변이형에 대해 모두 효과적이라는 설명이다.

국내 셀트리온(Celltrion)은 코로나19 항체 ‘렉키로나(Rekirona, regdanvimab)’에 대해 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있다. 또 현재 변이형 코로나19에 대응하기 위한 칵테일 항체 개발도 진행 중이다.