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한올바이오, 안구건조증 신약 "3-2상 美 IND 제출"
입력 2021-07-22 12:06 수정 2023-03-15 17:56
바이오스펙테이터 김성민 기자
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임상 1차 충족점 객관적 징후(sign) CCSS, 주관적 증상(symptom) EDS 설정..."임상 결과 재현확인 목표...내년 상반기내 탑라인 결과 예정"
한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 'HL036 점안액(성분명: 탄파너셉트)'에 대한 2번째 임상3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.
한올바이오파마는 올해 3분기 HL036의 VELOS-3 임상을 시작해 내년 상반기내 탑라인(Topline) 결과를 발표할 것으로 예상한다.
VELOS-3 임상은 HL036의 효능과 안전성이 앞선 결과와 재현되는지 평가하기 위한 시험으로, 미국내 9개 안과병원에서 안구건조증 환자 300명을 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다.
회사측은 임상 1차 충족점으로 객관적 징후(sign) 지표는 CCSS(Central Corneal Staining Score), 주관적 증상(symptom) 지표는 안구의 건조 정도를 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)를 설정했다고 설명했다....
