바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

중추신경질환 치료제 개발회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난 9일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 신약 ‘AXS-05(dextromethorphan-bupropion)’에 대해 결함을 확인했다는 서한을 받았다고 발표했다.

이번 발표로 액섬의 주가는 당일 40% 이상 급락했다. ‘AXS-05'에 대한 신약 승인이 차질을 빚을 것이라는 우려가 반영된 것으로 보인다.

액섬은 FDA로부터 약물 라벨링과 시판 후 요구사항(PMRs) 및 약속사항(PMCs)에 대한 ‘논의를 배제하는 결함(Deficiencies Preclude Discussion)’을 확인했다는 서한을 지난 7월 30일에 받았다고 밝혔다. ‘논의를 배제하는 결함’이 보고된 경우, FDA의 검토팀(review team)은 신약 업무국(Office of New Drugs)과 협의해 제출한 신약허가신청서(NDA)를 토대로 중대결함 여부를 판단하게 된다.

FDA는 구체적으로 어떤 결함이 확인되었는지 명시하지 않았다. 다만, FDA는 이번 서한이 현재 심사중인 신약의 최종승인 결정에는 영향을 주지 않는다고 설명했다. 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 허가결정 시한은 변경없이 이번달 22일로 유지됐다.

FDA는 아직 공식적으로 액섬측에 결함과 관련된 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 발송하지 않았다. 이에 대해 액섬측은 결함을 파악하고 해결하는 동안 신약승인이 지연될 가능성이 있다고 덧붙였다.

해리엇 타뷔토(Herriot Tabuteau) 액섬의 CEO는 “현재 어떤 결함이 있었는지 파악하고 있으며, 이로 인해 AXS-05의 승인이 지연될 수 있다. 상황이 파악되는 대로 관련 정보를 공개할 계획”이라며 “회사의 다른 프로그램은 계속 진행중이다. 지난 2분기에 편두통 치료제 ‘AXS-07’에 대한 NDA를 제출했으며, 기면증 치료제 ‘AXS-12’의 임상 3상 계획이 진행되고 있다. 회사내부 팀 및 인프라 구축도 계속 진행하고 있다”고 말했다.

AXS-05은 경구용 NMDA 수용체(N-Methyl-D-Aspartate receptor) 길항제(antagonist)로 액섬이 주요우울장애(MDD), 알츠하이머성 초조증(agitation), 금연에 따른 금단증세(cessation)의 치료제로 개발중인 신약이다.

액섬은 작년 12월 주요우울장애 환자를 대상으로 진행한 AXS-05의 효능성, 안정성 평가 임상 3상 결과를 공개했다(NCT04019704). 임상결과, AXS-05를 매일 2회, 12개월간 투여받은 환자군은 우울증 평가척도 ‘MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)’ 점수가 기준선(baseline)으로부터 23점 감소한 점수를 받았다. 또한 전체 환자군 중 69%가 치료제 투여 12개월 후, MADRS가 10점 이하로 평가된 우울증 완화(remission from depression) 환자로 평가되어 AXS-05에 의한 우울증 질환의 유의미한 개선을 확인했다.