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인사이트, ‘국소’ JAK저해제 “끝내” 아토피 FDA 승인
입력 2021-09-24 07:33 수정 2021-09-27 07:06
바이오스펙테이터 노신영 기자
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심각한 심혈관질환 및 악성종양 부작용 경고문(black box) 추가, ‘JAK 저해제’ 안전성 논란 여전
인사이트(Incyte)의 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’가 마침내 아토피 피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다.
승인에 앞서 지난 6월 FDA는 인사이트가 제출한 옵젤루라의 신약허가신청서(NDA)에 대한 허가 결정을 3개월 연기한 바 있다. 당시 FDA는 허가결정을 연기한 구체적인 이유를 밝히지 않았으나, 최근 화두가 되고 있는 JAK 저해제 부작용 논란에 따른 심사기간 연장 가능성이 높았다.
인사이트는 지난 21일(현지시간) 자사의 국소 JAK 저해제 신약 옵젤루라 크림(Opzelura Cream)이 12세 이상의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자의 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
이번 승인은 인사이트가 총 1200명의 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행한 두번의 옵젤루라 임상3상 결과를 기반으로 결정됐다(NCT03745638, NCT03745651).... <계속>
