바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

큐라티스는 13일 청소년 및 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 글로벌 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

회사에 따르면 큐라티스는 지난 4일 식약처에 결핵백신 ‘QTP101의 임상시험계획을 제출했다. 2b/3상 임상시험은 국내 건강한 청소년 및 성인 수백명을 대상으로 진행하는 2b상 투여요법 탐색단계와 아시아지역에서 건강한 청소년 및 성인 수천명을 대상으로 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하는 3상 백신 유효성 평가단계로 나뉜다.

2b상 임상시험은 연세대 의과대학 신촌세브란스병원 호흡기내과를 비롯한 5개 병원에서 수행할 예정으로, 최적 QTP101 백신 투여요법을 선정하게 된다. 3상 임상시험은 아시아지역 여러 임상시험 실시기관에서 진행된다. 2b상 임상시험에서 3상 임상시험을 위한 최적 투여요법을 선정한 뒤, 백신 안전성 추적관찰이 3상 임상시험과 병행된다. 3상 임상시험 단계에서는 선정된 QTP101 백신용량의 유효성을 위약과 비교 평가하는 것을 목표로 한다.

큐라티스 측은 “2025년 세계 최초 청소년 및 성인용 결핵백신 상용화가 목표”라며 “현재 오송 바이오플랜트에서 청소년 및 성인용 결핵백신의 글로벌 후기 임상시험을 위한 시료 생산을 마쳤으며, QTP101 결핵백신의 상용화 생산을 준비하고 있다”고 설명했다.

최유화 큐라티스 전무는 “현재 코로나19 팬데믹과 다양한 신종 감염병의 위협이 증가하면서 감염병 예방·차단을 위한 백신 개발의 필요성이 강조되고 있다”며 “앞으로 큐라티스는 결핵, 코로나19 등을 포함한 감염병 예방 백신 개발에 전력을 다하겠다”고 말했다.