바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

HK inno.N은 20일 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정(Tegoprazan 25 mg)’의 치료 후 유지요법 적응증 추가를 위한 임상 3상(NCT04022096) 결과를 공시했다.

HK inno.N은 위식도역류질환이 치료된 환자가 재발 방지를 위해 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과 치료효과 유지와 안전성을 동시에 확인했으며, 이번 결과를 토대로 치료 후 유지요법으로 적응증을 확대할 예정이다.

공시에 따르면 HK inno.N은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환(Erosive Reflux Disease, ERD) 치유가 확인된 351명을 대상으로 임상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 최대 6개월에 걸쳐 매일 1회 케이캡정과 대조약물인 란소프라졸(Lansoprazole 15mg)을 투여한 후 12주/24주차 내시경 상 관해 유지율과 4주/12주/24주차 가슴쓰림, 위산역류 등의 주증상이 없는 환자 비율을 분석했다.

그 결과 HK inno.N은 주분석군(per protocol set, PPS군)에서 케이캡정 투여군의 내시경 상 관해유지율이 90.58%(125/138명)로 대조약물 89.52%(111/124명) 대비 비열등성을 확인했다(p=0.0014). 또 PPS 분석군에서 약물 투여 12주차에 상부위장관 내시경 상 관해유지율은 케이캡 투여군과 대조약물 투여군에서 각각 92.75%(128/138명), 95.97%(119/124명)로 비열등성을 나타냈다(p=0.0082).

안전성 측면에서 케이캡정은 대조약물 대비 약물이상반응 발현률과 중대한 이상반응 발현률이 통계적으로 유의미하게 감소했다. 또 위산분비를 촉진하는 호르몬인 가스트린(gastrin) 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.

구체적으로 케이캡정 투여군과 대조약물 투여군에서 이상반응 발현률은 28.32%(49/173명, 68건)으로 대조약물 37.93%(66/174명, 105건, p=0.0573)과 차이가 없었다. 또 케이캡정 투여군의 약물이상반응 발현률은 12.72%(22/173명, 30건), 중대한 이상반응 발현률은 1.16%(2/173명, 2건)으로 대조약물 21.26%(37/174명, 56건), 5.75%(10/174명, 10건)와 비교해 통계적으로 유의미하게 감소했다(p=0.0341, p=0.0193)

또 HK inno.N은 케이캡정이 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보였다는 설명이다. PPI(Proton Pump Inhibitor) 계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 차이를 보이는 한계가 있다고 알려져 있다. HK inno.N은 이번 임상에서도 PPI계열 치료제인 란소프라졸은 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열인 케이캡정은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 나타냈다고 설명했다.

송근석 HK inno.N R&D총괄 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것”이라며 “케이캡정이 CYP2C19 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했기 때문에, PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다”고 말했다.

한편 케이캡정은 2019년 3월 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시됐다. 케이캡정은 현재 미란성, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 4개의 적응증에 허가를 받았다.