바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

코로나19 팬데믹을 종식시킬 가능성이 있는 치료제와 백신 등 관련 기업에 대한 과도한 기대로 형성된 “팬데믹 버블(pandemic bubble)”이 꺼져가고 있는 가운데 2022년 새해를 맞아 업계가 주목해야할 키워드는 뭘까? 바이오스펙테이터는 2022년 관전포인트 5가지 키워드 중 [2022 바이오제약 관전포인트①] 편에서 코로나19 이후 mRNA 분야의 전망, 저가 PD-(L)1 항체 치료제의 출현과 차세대 면역항암제 동향 등 두가지 이슈를 먼저 다뤘다. 이어 이번 두번째 편에서는 남은 3가지 이슈에 대해 살펴봤다.

관전포인트3. AD 신약 ‘이제 시작’..“올해 잇따른 허가신청+3상 결과 예고”

올해는 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 신약개발 분야에 중요한 변곡점이 될 한해가 될 것이다. 바이오젠의 뒤를 이어 일라이릴리와 로슈가 올해 아밀로이드 항체의 시판허가를 목표로 하고 있으며, 추가로 3개의 아밀로이드 항체의 임상3상 결과가 발표될 예정이다.

지난해 바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’이 수많은 논란 끝에, 인지가 아닌 바이오마커를 기반으로 미국 식약품의약국(FDA)의 가속승인을 받았다. 그러나 어떤 측면에서 보면 바이오젠은 아두헬름 시판후 더 힘든 길을 걷고 있다. 아두헬름이 출시된 후에도 끊임없는 효능·가격 논란과 매출 부진, R&D 책임자 사퇴 등이 이어지고 있다. 지난달에는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가반대 권고를 받았으며, 바이오젠은 EMA 의견에 대한 재검토를 요청한 상태이다.... <계속>