기사본문
길리어드, PI3K-δ 저해제 ‘자이델릭' "FL∙SLL 자진철회"
입력 2022-01-25 10:38 수정 2022-01-25 17:24
바이오스펙테이터 노신영 기자
길리어드(Gilead Sciences)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제로 가속승인(Accelerated Approvals)을 받은 ‘자이델릭(Zydelig, idelalisib)’의 적응증 2건을 자진철회했다.
자이델릭은 악성 B세포에서 과발현되는 ‘PI3K-δ’를 타깃하는 약물로, 지난 2014년 7월 재발성 만성 림프구성 백혈병(chronic lymphocytic leukemia, CLL) 치료제로 승인을 받았다. 동시에 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종(follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma, FL)과 소림프구성 림프종(Small Lymphocytic Leukemia, SLL)의 3차 치료제로 가속승인을 받았다. 길리어드는 가속승인을 받은 자이델릭의 2개 적응증을 철회한 것이다.
길리어드는 지난 14일(현지시간) 회사성명을 통해 PI3K-δ 저해제 자이델릭의 재발성 여포성 림프종(FL)과 소세포성 림프종(SLL) 적응증을 자진철회하기로 결정했다고 밝혔다.
자이델릭은 두 적응증이 포함된 지연형 비호지킨림프종(indolent Non-Hodgkin's Lymphoma, iNHL) 환자 123명에 대한 임상 2상의 객관적반응률(objective response rate, ORR)을 토대로 가속승인을 받았다. 임상결과 1일에 2회 자이델릭 150mg을 투여받은 재발성 FL 환자군과 SLL 환자군의 ORR은 각각 54%, 58%로 확인됐다(NCT01282424).... <계속>
