바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

사노피(Sanofi)와 GSK(GlaxoSmithKline)는 지난 23일(현지시간) 개발중인 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 'SP0253'의 긍정적인 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 양사는 이번 데이터를 토대로 미국과 유럽에 코로나19 백신 긴습사용승인(EUA)을 받기 위한 신청서류를 제출할 계획이다.

임상은 야생형/베타 코로나19 바이러스에 대한 사노피-GSK의 코로나19 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가한 임상 3상(VAT08, NCT04904549)과 부스터샷 효능을 평가한 임상 2/3상(VAT02, NCT04762680) 총 2건으로 구분된다.

VAT08 임상 3상은 사노피-GSK의 코로나19 백신을 총 2회 접종한 결과 중등도 및 중증 환자를 대상으로 75%의 예방효율을 보였으며, 중증 입원환자를 대상으로는 100%의 예방효율을 보였다. 모든 코로나19 바이러스 감염증상(any symptomatic COVID-19)에 대해서 57.9% 예방효율을 나타냈다(95% CI : 26.5~76.7). 다만, 회사측은 이번 임상이 오미크론 등 많은 변이를 보이는 코로나19 바이러스를 대상으로 진행되지 않았다고 밝혔다.

VAT02 임상 3상은 기존에 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신을 1차로 접종한 사람이 부스터샷으로 사노피-GSK를 접종한 결과, 백신 플랫폼과 전체 연령대에 걸쳐 코로나19 중화항체가 18~30배 증가했다. 사노피-GSK 백신을 2회 접종 한 뒤 부스터샷으로 추가접종 한 경우 중화항체는 부스터샷 접종 전 대비 84~153배 증가했다.

회사측은 사노피-GSK 백신을 2회 접종 했을 때 중화항체 역가(GMT)는 3711에 달했다고 발표했다. 비교를 위해 이미 승인된 mRNA 코로나19 백신을 2회 접종한 경우 GMT는 1653로 나타났다고 덧붙였다.

두 임상에서 사노피-GSK 백신은 별도의 안전성 문제가 없었으며 모든 연령대에서 내약성이 우수한 것으로 확인됐다.

토마스 트리옴프(Thomas Triomphe) 사노피 백신부문 수석부사장은 “사노피-GSK 코로나19 백신은 모든 연령대에서 백신 플랫폼과 관계없이 면역 부스팅 효과를 보였다”라며 “오미크론을 포함해 변이가 많은 개체에 대한 글로벌 임상 3상 효능연구는 수행되지 않았다. 이번 임상의 효능 데이터는 기존에 승인된 백신의 최근 임상 데이터와 유사하다”고 설명했다.

▲사노피-GSK 코로나19 백신 부스터샷 임상결과 데이터(사노피 Press 참고)