바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

일본 시오노기(Shionogi)는 지난 4일 재조합단백질 기반의 코로나19 예방백신 후보물질 ‘S-268019’로 진행한 부스터샷(3차) 임상 2/3상 중간결과 화이자의 코로나19 예방백신 ‘코미나티(Comirnaty)’ 대비 비열등한 수준의 면역원성을 확인했다고 밝혔다.

발표에 따르면 이번 임상2/3상은 일본에서 206명의 성인을 대상으로 S-268019과 화이자 코미나티의 부스터샷 효능을 비교하기 위해 진행됐다(jRCT2031210470). 임상에서는 코미나티를 2차까지 접종한 후 최소 6개월이 지난 참가자를 대상으로 했으며 참가자는 부스터샷으로 S-268019 혹은 코미나티를 근육주사(IM)로 투여받았다.

시오노기는 임상의 1차종결점으로 부스터샷 접종 29일째의 중화항체역가(GMT)와 혈청전환율(seroresponse rate)을 측정했다. 그 결과 구체적인 수치는 공개하지 않았지만 S-268019 접종군은 코미나티 접종군 대비 두 지표 모두에서 비열등성이 확인돼 1차종결점을 만족시켰다.

안전성 측면으로 심각한 치료관련 부작용(TRAEs)이나 사망은 발생하지 않았다.

시오노기는 이번 임상을 포함해 현재 S-268019에 대한 5개의 상업화(pivotal)임상을 진행하고 있다. 이번 임상 외에 ▲S-268019의 효능 및 안전성을 보기 위한 대규모(3100명 대상) 일본 임상2/3상(jRCT2031210383) ▲모더나의 코로나19 백신 ‘스파이크박스(Spikevax)’와의 부스터샷 비교를 위한 일본 임상3상(jRCT2031210470) ▲아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’와의 비교를 위한 일본 임상3상(jRCT2051210151) ▲S-268019의 효능 및 안전성을 보기 위한 글로벌 임상3상(NCT05212948) 등이다.

회사측은 “지난 2월부터 일본 내 허가 준비를 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 협력하고 있다”고 말했다.

한편 시오노기는 일동제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’를 공동개발하고 있다. 시오노기는 지난달 S-217622의 일본 임상2b상 데이터분석을 마치고 일본 규제당국에 조건부승인을 위한 서류를 제출했다고 밝혔다. 일동제약은 지난달 기존 임상2b/3상을 동시에 진행하기로 했던 임상계획을 변경해 임상2b상과 임상3상으로 분리해 진행한다고 밝힌 바 있다.

S-217622는 3CL 프로테이즈(3CL protease)를 저해하는 기전의 약물이다. 3CL 프로테이즈는 바이러스 복제에 핵심역할을 한다고 알려져 있다.