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AZ, 코로나19 ‘예방 항체’ “FDA 첫 긴급사용승인”
입력 2021-12-10 09:07 수정 2021-12-17 11:12
바이오스펙테이터 서일 기자
미국 식품의약국(FDA)은 지난 8일(현지시간) 코로나19 노출전예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 칵테일로 개발 중인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘이부실드(Evusheld, AZD7442)’에 대한 긴급사용승인(EUA)을 발표했다. 현재 미국에서 승인된 코로나19 PrEP 항체 칵테일 요법은 이부실드가 유일하다.
발표에 따르면 이부실드는 12세 이상, 몸무게 40kg 이상의 청소년 및 성인 중 면역억제 치료 등을 받아 중등도(moderate)에서 중증(severe)의 면역력저하(immunocompromised)를 보이거나 코로나19 백신 효과를 볼 수 없거나 백신 접종 부작용에 의해 백신 접종이 위험한 사람들을 대상으로 허가됐다. 또 이부실드를 투여받는 사람들은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 감염된 병력이 없어야 하고, 코로나19 감염자에 노출된 적이 없어야 한다.
이부실드는 코로나19 바이러스의 스파이크단백질에 직접적으로 결합하는 장기지속(long-acting) 항체 ‘틱사게비맙(tixagevimab, AZD8895)’과 ‘실가비맙(cilgavimab, AZD1061)’ 칵테일이다. 틱사게비맙과 실가비맙은 스파이크단백질의 다른 부위를 서로 겹치지 않게(non-overlapping) 타깃한다. 이부실드는 틱사게비맙과 실가비맙을 각 150mg씩 근육주사로 투여하는 약물이다.
이번 긴급사용승인은 성인 5197명을 대상으로 코로나19에 대한 이부실드의 노출전예방(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 효능을 평가한 임상 3상(NCT04625725, PROVENT) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 사람들은 코로나19 감염 병력이 없었고, 의학적인 이유로 인해 면역력저하 상태에 있거나 코로나19 백신 접종이 불가능했다. 지원자 5197명 중 3460명은 이부실드 300mg을, 1737명은 위약을 근육주사로 투여받았다....
