바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

한미약품(Hanmi Pharmaceuticals)의 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료제 후보물질 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 신약허가신청서(BLA)를 다시 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완사항 개선에 따른 것으로, 회사는 규제당국이 약 6개월간의 검토기간을 가질 것으로 예상하고 있다. 이 기간내에 FDA는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 진행하게 된다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 호중구감소증을 예방하거나 치료하는 G-CSF 약물에 한미약품의 약효지속형 랩스커버리 기술이 적용된 바이오의약품이다. 국내에서는 지난해 3월 식약처로부터 신약시판허가를 승인받은 바 있다.

한편 스펙트럼은 올해 1월 현금을 확보하기 위해 인력의 30%를 감축하기로 결정했으며, 비용을 20~25% 줄이는 전략적 구조조정을 발표했다.

▲한미약품 '롤론티스' 적용 랩스커버리 플랫폼 소개파트 일부 발췌( 『바이오스펙테이터 연감 2022』 제약 파트, p.571)